Sorafenib Alone Versus Sorafenib Combined With HAIC for Advanced HCC
2019年12月3日 更新者：Shi Ming、Sun Yat-sen University
Sorafenib Alone Versus Sorafenib Combined With Hepatic Arterial Chemoinfusion for Advanced HCC With Portal Vein Tumor Thrombosis: a Multicentre Randomised Controlled Trial
The purpose of this study is to evaluate the efficacy and safety of sorafenib combined with hepatic arterial infusion chemotherapy (HAIC) compared with sorafenib Alone in patients with hepatocellular carcinoma (HCC) with major portal venous tumor thrombus (PVTT).
調査の概要
詳細な説明
The results of our preliminary pilot study suggested that sorafenib combined with hepatic arterial infusion chemotherapy (HAIC) may improve the survivals for advanced stage HCC.
Thus, the investigators carried out this prospective randomized control study to find out it.
研究の種類
介入
入学 (実際)
247
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510060
- Cancer Center Sun Yat-sen University
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Guangzhou、Guangdong、中国、510620
- Guangzhou Twelfth People 's Hospita
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Guangzhou、Guangdong、中国、510060
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
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Kaiping、Guangdong、中国、529300
- The Kaiping Center's Hospital
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Hunan
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Hengyang、Hunan、中国、421001
- First Affiliated Hospital of University of South China
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- The diagnosis of HCC was based on the diagnostic criteria for HCC used by the European Association for the Study of the Liver (EASL)
- Patients must have at least one tumor lesion that can be accurately measured according to EASL criteria.
- portal vein tumor thrumbus confirmed in two image techniques
- Eastern Cooperative Oncology Group performance status of 0 to 2
- with no previous treatment
- No Cirrhosis or cirrhotic status of Child-Pugh class A only
- Not amendable to surgical resection ,local ablative therapy and any other cured treatment.
The following laboratory parameters:
- Platelet count ≥ 75,000/µL
- Hemoglobin ≥ 8.5 g/dL
- Total bilirubin ≤ 30mmol/L
- Serum albumin ≥ 30 g/L
- ASL and AST ≤ 5 x upper limit of normal
- Serum creatinine ≤ 1.5 x upper limit of normal
- INR ≤ 1.5 or PT/APTT within normal limits
- Absolute neutrophil count (ANC) >1,500/mm3
- Ability to understand the protocol and to agree to and sign a written informed consent document
Exclusion Criteria:
- Evidence of hepatic decompensation including ascites, gastrointestinal bleeding or hepatic encephalopathy
- Known history of HIV
- History of organ allograft
- Known or suspected allergy to the investigational agents or any agent given in association with this trial.
- Cardiac ventricular arrhythmias requiring anti-arrhythmic therapy
- Evidence of bleeding diathesis.
- Patients with clinically significant gastrointestinal bleeding within 30 days prior to study entry.
- Known central nervous system tumors including metastatic brain disease
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Sorafenib combined with HAIC
Sorafenib combined with Hepatic arterial infusion chemotherapy with Folfox Protocol
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腫瘍栄養動脈を介したオキサリプラチン、フルオロウラシル、およびロイコボリンの投与
他の名前：
ソラフェニブの投与
オキサリプラチン、フルオロウラシル、ロイコボリン
他の名前：
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アクティブコンパレータ：Sorafenib alone
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ソラフェニブの投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Overall survival
時間枠：6 months
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Overall survival
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6 months
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Time to progression
時間枠：6 months
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Time to progression
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6 months
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Adverse Events
時間枠：30 days
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Number of adverse events.
Postoperative adverse events were graded based on CTCAE v3.0
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30 days
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Number of of Patients developed Adverse Events
時間枠：30 days
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Number of of patients who developed adverse event.
Postoperative adverse events were graded based on CTCAE v3.0
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30 days
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Llovet JM, Real MI, Montana X, Planas R, Coll S, Aponte J, Ayuso C, Sala M, Muchart J, Sola R, Rodes J, Bruix J; Barcelona Liver Cancer Group. Arterial embolisation or chemoembolisation versus symptomatic treatment in patients with unresectable hepatocellular carcinoma: a randomised controlled trial. Lancet. 2002 May 18;359(9319):1734-9. doi: 10.1016/S0140-6736(02)08649-X.
- Lo CM, Ngan H, Tso WK, Liu CL, Lam CM, Poon RT, Fan ST, Wong J. Randomized controlled trial of transarterial lipiodol chemoembolization for unresectable hepatocellular carcinoma. Hepatology. 2002 May;35(5):1164-71. doi: 10.1053/jhep.2002.33156.
- Llovet JM, Bruix J. Systematic review of randomized trials for unresectable hepatocellular carcinoma: Chemoembolization improves survival. Hepatology. 2003 Feb;37(2):429-42. doi: 10.1053/jhep.2003.50047.
- Luo J, Guo RP, Lai EC, Zhang YJ, Lau WY, Chen MS, Shi M. Transarterial chemoembolization for unresectable hepatocellular carcinoma with portal vein tumor thrombosis: a prospective comparative study. Ann Surg Oncol. 2011 Feb;18(2):413-20. doi: 10.1245/s10434-010-1321-8. Epub 2010 Sep 14.
- Ando E, Yamashita F, Tanaka M, Tanikawa K. A novel chemotherapy for advanced hepatocellular carcinoma with tumor thrombosis of the main trunk of the portal vein. Cancer. 1997 May 15;79(10):1890-6. doi: 10.1002/(sici)1097-0142(19970515)79:103.0.co;2-k.
- Shi J, Lai EC, Li N, Guo WX, Xue J, Lau WY, Wu MC, Cheng SQ. A new classification for hepatocellular carcinoma with portal vein tumor thrombus. J Hepatobiliary Pancreat Sci. 2011 Jan;18(1):74-80. doi: 10.1007/s00534-010-0314-0.
- Huang ZL, Luo J, Chen MS, Li JQ, Shi M. Blood neutrophil-to-lymphocyte ratio predicts survival in patients with unresectable hepatocellular carcinoma undergoing transarterial chemoembolization. J Vasc Interv Radiol. 2011 May;22(5):702-9. doi: 10.1016/j.jvir.2010.12.041.
- Fan W, Zhang Y, Wang Y, Yao X, Yang J, Li J. Neutrophil-to-lymphocyte and platelet-to-lymphocyte ratios as predictors of survival and metastasis for recurrent hepatocellular carcinoma after transarterial chemoembolization. PLoS One. 2015 Mar 5;10(3):e0119312. doi: 10.1371/journal.pone.0119312. eCollection 2015.
- He M, Li Q, Zou R, Shen J, Fang W, Tan G, Zhou Y, Wu X, Xu L, Wei W, Le Y, Zhou Z, Zhao M, Guo Y, Guo R, Chen M, Shi M. Sorafenib Plus Hepatic Arterial Infusion of Oxaliplatin, Fluorouracil, and Leucovorin vs Sorafenib Alone for Hepatocellular Carcinoma With Portal Vein Invasion: A Randomized Clinical Trial. JAMA Oncol. 2019 Jul 1;5(7):953-960. doi: 10.1001/jamaoncol.2019.0250.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年5月1日
一次修了 (実際)
2017年7月1日
研究の完了 (実際)
2018年8月1日
試験登録日
最初に提出
2016年5月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年5月12日
最初の投稿 (見積もり)
2016年5月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年12月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年12月3日
最終確認日
2019年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。