Sorafenib Alone Versus Sorafenib Combined With HAIC for Advanced HCC
3 de dezembro de 2019 atualizado por: Shi Ming, Sun Yat-sen University
Sorafenib Alone Versus Sorafenib Combined With Hepatic Arterial Chemoinfusion for Advanced HCC With Portal Vein Tumor Thrombosis: a Multicentre Randomised Controlled Trial
The purpose of this study is to evaluate the efficacy and safety of sorafenib combined with hepatic arterial infusion chemotherapy (HAIC) compared with sorafenib Alone in patients with hepatocellular carcinoma (HCC) with major portal venous tumor thrombus (PVTT).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
The results of our preliminary pilot study suggested that sorafenib combined with hepatic arterial infusion chemotherapy (HAIC) may improve the survivals for advanced stage HCC.
Thus, the investigators carried out this prospective randomized control study to find out it.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
247
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510060
- Cancer Center Sun Yat-sen University
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Guangzhou, Guangdong, China, 510620
- Guangzhou Twelfth People 's Hospita
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Guangzhou, Guangdong, China, 510060
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
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Kaiping, Guangdong, China, 529300
- The Kaiping Center's Hospital
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Hunan
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Hengyang, Hunan, China, 421001
- First Affiliated Hospital of University of South China
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- The diagnosis of HCC was based on the diagnostic criteria for HCC used by the European Association for the Study of the Liver (EASL)
- Patients must have at least one tumor lesion that can be accurately measured according to EASL criteria.
- portal vein tumor thrumbus confirmed in two image techniques
- Eastern Cooperative Oncology Group performance status of 0 to 2
- with no previous treatment
- No Cirrhosis or cirrhotic status of Child-Pugh class A only
- Not amendable to surgical resection ,local ablative therapy and any other cured treatment.
The following laboratory parameters:
- Platelet count ≥ 75,000/µL
- Hemoglobin ≥ 8.5 g/dL
- Total bilirubin ≤ 30mmol/L
- Serum albumin ≥ 30 g/L
- ASL and AST ≤ 5 x upper limit of normal
- Serum creatinine ≤ 1.5 x upper limit of normal
- INR ≤ 1.5 or PT/APTT within normal limits
- Absolute neutrophil count (ANC) >1,500/mm3
- Ability to understand the protocol and to agree to and sign a written informed consent document
Exclusion Criteria:
- Evidence of hepatic decompensation including ascites, gastrointestinal bleeding or hepatic encephalopathy
- Known history of HIV
- History of organ allograft
- Known or suspected allergy to the investigational agents or any agent given in association with this trial.
- Cardiac ventricular arrhythmias requiring anti-arrhythmic therapy
- Evidence of bleeding diathesis.
- Patients with clinically significant gastrointestinal bleeding within 30 days prior to study entry.
- Known central nervous system tumors including metastatic brain disease
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Sorafenib combined with HAIC
Sorafenib combined with Hepatic arterial infusion chemotherapy with Folfox Protocol
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administração de oxaliplatina, fluorouracil e leucovorina através das artérias que alimentam o tumor
Outros nomes:
administração de Sorafenibe
Oxaliplatina, fluorouracil e leucovorina
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Sorafenib alone
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administração de Sorafenibe
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Overall survival
Prazo: 6 months
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Overall survival
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6 months
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Time to progression
Prazo: 6 months
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Time to progression
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6 months
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Adverse Events
Prazo: 30 days
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Number of adverse events.
Postoperative adverse events were graded based on CTCAE v3.0
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30 days
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Number of of Patients developed Adverse Events
Prazo: 30 days
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Number of of patients who developed adverse event.
Postoperative adverse events were graded based on CTCAE v3.0
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30 days
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Llovet JM, Real MI, Montana X, Planas R, Coll S, Aponte J, Ayuso C, Sala M, Muchart J, Sola R, Rodes J, Bruix J; Barcelona Liver Cancer Group. Arterial embolisation or chemoembolisation versus symptomatic treatment in patients with unresectable hepatocellular carcinoma: a randomised controlled trial. Lancet. 2002 May 18;359(9319):1734-9. doi: 10.1016/S0140-6736(02)08649-X.
- Lo CM, Ngan H, Tso WK, Liu CL, Lam CM, Poon RT, Fan ST, Wong J. Randomized controlled trial of transarterial lipiodol chemoembolization for unresectable hepatocellular carcinoma. Hepatology. 2002 May;35(5):1164-71. doi: 10.1053/jhep.2002.33156.
- Llovet JM, Bruix J. Systematic review of randomized trials for unresectable hepatocellular carcinoma: Chemoembolization improves survival. Hepatology. 2003 Feb;37(2):429-42. doi: 10.1053/jhep.2003.50047.
- Luo J, Guo RP, Lai EC, Zhang YJ, Lau WY, Chen MS, Shi M. Transarterial chemoembolization for unresectable hepatocellular carcinoma with portal vein tumor thrombosis: a prospective comparative study. Ann Surg Oncol. 2011 Feb;18(2):413-20. doi: 10.1245/s10434-010-1321-8. Epub 2010 Sep 14.
- Ando E, Yamashita F, Tanaka M, Tanikawa K. A novel chemotherapy for advanced hepatocellular carcinoma with tumor thrombosis of the main trunk of the portal vein. Cancer. 1997 May 15;79(10):1890-6. doi: 10.1002/(sici)1097-0142(19970515)79:103.0.co;2-k.
- Shi J, Lai EC, Li N, Guo WX, Xue J, Lau WY, Wu MC, Cheng SQ. A new classification for hepatocellular carcinoma with portal vein tumor thrombus. J Hepatobiliary Pancreat Sci. 2011 Jan;18(1):74-80. doi: 10.1007/s00534-010-0314-0.
- Huang ZL, Luo J, Chen MS, Li JQ, Shi M. Blood neutrophil-to-lymphocyte ratio predicts survival in patients with unresectable hepatocellular carcinoma undergoing transarterial chemoembolization. J Vasc Interv Radiol. 2011 May;22(5):702-9. doi: 10.1016/j.jvir.2010.12.041.
- Fan W, Zhang Y, Wang Y, Yao X, Yang J, Li J. Neutrophil-to-lymphocyte and platelet-to-lymphocyte ratios as predictors of survival and metastasis for recurrent hepatocellular carcinoma after transarterial chemoembolization. PLoS One. 2015 Mar 5;10(3):e0119312. doi: 10.1371/journal.pone.0119312. eCollection 2015.
- He M, Li Q, Zou R, Shen J, Fang W, Tan G, Zhou Y, Wu X, Xu L, Wei W, Le Y, Zhou Z, Zhao M, Guo Y, Guo R, Chen M, Shi M. Sorafenib Plus Hepatic Arterial Infusion of Oxaliplatin, Fluorouracil, and Leucovorin vs Sorafenib Alone for Hepatocellular Carcinoma With Portal Vein Invasion: A Randomized Clinical Trial. JAMA Oncol. 2019 Jul 1;5(7):953-960. doi: 10.1001/jamaoncol.2019.0250.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de maio de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de maio de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
17 de maio de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de dezembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de dezembro de 2019
Última verificação
1 de dezembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Adenocarcinoma
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças do Fígado
- Neoplasias Hepáticas
- Carcinoma Hepatocelular
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Agentes de proteção
- Micronutrientes
- Inibidores de proteína quinase
- Vitaminas
- Antídotos
- Complexo de Vitamina B
- Fluorouracil
- Sorafenibe
- Oxaliplatina
- Leucovorina
Outros números de identificação do estudo
- HCC-S021
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