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Sorafenib Alone Versus Sorafenib Combined With HAIC for Advanced HCC

3. Dezember 2019 aktualisiert von: Shi Ming, Sun Yat-sen University

Sorafenib Alone Versus Sorafenib Combined With Hepatic Arterial Chemoinfusion for Advanced HCC With Portal Vein Tumor Thrombosis: a Multicentre Randomised Controlled Trial

The purpose of this study is to evaluate the efficacy and safety of sorafenib combined with hepatic arterial infusion chemotherapy (HAIC) compared with sorafenib Alone in patients with hepatocellular carcinoma (HCC) with major portal venous tumor thrombus (PVTT).

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

The results of our preliminary pilot study suggested that sorafenib combined with hepatic arterial infusion chemotherapy (HAIC) may improve the survivals for advanced stage HCC. Thus, the investigators carried out this prospective randomized control study to find out it.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

247

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Cancer Center Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510620
        • Guangzhou Twelfth People 's Hospita
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
      • Kaiping, Guangdong, China, 529300
        • The Kaiping Center's Hospital
    • Hunan
      • Hengyang, Hunan, China, 421001
        • First Affiliated Hospital of University of South China

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • The diagnosis of HCC was based on the diagnostic criteria for HCC used by the European Association for the Study of the Liver (EASL)
  • Patients must have at least one tumor lesion that can be accurately measured according to EASL criteria.
  • portal vein tumor thrumbus confirmed in two image techniques
  • Eastern Cooperative Oncology Group performance status of 0 to 2
  • with no previous treatment
  • No Cirrhosis or cirrhotic status of Child-Pugh class A only
  • Not amendable to surgical resection ,local ablative therapy and any other cured treatment.
  • The following laboratory parameters:

    • Platelet count ≥ 75,000/µL
    • Hemoglobin ≥ 8.5 g/dL
    • Total bilirubin ≤ 30mmol/L
    • Serum albumin ≥ 30 g/L
    • ASL and AST ≤ 5 x upper limit of normal
    • Serum creatinine ≤ 1.5 x upper limit of normal
    • INR ≤ 1.5 or PT/APTT within normal limits
    • Absolute neutrophil count (ANC) >1,500/mm3
  • Ability to understand the protocol and to agree to and sign a written informed consent document

Exclusion Criteria:

  • Evidence of hepatic decompensation including ascites, gastrointestinal bleeding or hepatic encephalopathy
  • Known history of HIV
  • History of organ allograft
  • Known or suspected allergy to the investigational agents or any agent given in association with this trial.
  • Cardiac ventricular arrhythmias requiring anti-arrhythmic therapy
  • Evidence of bleeding diathesis.
  • Patients with clinically significant gastrointestinal bleeding within 30 days prior to study entry.
  • Known central nervous system tumors including metastatic brain disease

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sorafenib combined with HAIC
Sorafenib combined with Hepatic arterial infusion chemotherapy with Folfox Protocol
Verabreichung von Oxaliplatin, Fluorouracil und Leucovorin über die den Tumor versorgenden Arterien
Andere Namen:
  • HAIK
Verabreichung von Sorafenib
Oxaliplatin, Fluorouracil und Leucovorin
Andere Namen:
  • Oxaliplatin, Fluorouracil und Leucovorin
Aktiver Komparator: Sorafenib alone
Verabreichung von Sorafenib

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Overall survival
Zeitfenster: 6 months
Overall survival
6 months

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Time to progression
Zeitfenster: 6 months
Time to progression
6 months
Adverse Events
Zeitfenster: 30 days
Number of adverse events. Postoperative adverse events were graded based on CTCAE v3.0
30 days
Number of of Patients developed Adverse Events
Zeitfenster: 30 days
Number of of patients who developed adverse event. Postoperative adverse events were graded based on CTCAE v3.0
30 days

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Mai 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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