Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Sorafenib Alone Versus Sorafenib Combined With HAIC for Advanced HCC

3 dicembre 2019 aggiornato da: Shi Ming, Sun Yat-sen University

Sorafenib Alone Versus Sorafenib Combined With Hepatic Arterial Chemoinfusion for Advanced HCC With Portal Vein Tumor Thrombosis: a Multicentre Randomised Controlled Trial

The purpose of this study is to evaluate the efficacy and safety of sorafenib combined with hepatic arterial infusion chemotherapy (HAIC) compared with sorafenib Alone in patients with hepatocellular carcinoma (HCC) with major portal venous tumor thrombus (PVTT).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

The results of our preliminary pilot study suggested that sorafenib combined with hepatic arterial infusion chemotherapy (HAIC) may improve the survivals for advanced stage HCC. Thus, the investigators carried out this prospective randomized control study to find out it.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

247

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
        • Cancer Center Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510620
        • Guangzhou Twelfth People 's Hospita
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
      • Kaiping, Guangdong, Cina, 529300
        • The Kaiping Center's Hospital
    • Hunan
      • Hengyang, Hunan, Cina, 421001
        • First Affiliated Hospital of University of South China

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • The diagnosis of HCC was based on the diagnostic criteria for HCC used by the European Association for the Study of the Liver (EASL)
  • Patients must have at least one tumor lesion that can be accurately measured according to EASL criteria.
  • portal vein tumor thrumbus confirmed in two image techniques
  • Eastern Cooperative Oncology Group performance status of 0 to 2
  • with no previous treatment
  • No Cirrhosis or cirrhotic status of Child-Pugh class A only
  • Not amendable to surgical resection ,local ablative therapy and any other cured treatment.

  • The following laboratory parameters:

    • Platelet count ≥ 75,000/µL
    • Hemoglobin ≥ 8.5 g/dL
    • Total bilirubin ≤ 30mmol/L
    • Serum albumin ≥ 30 g/L
    • ASL and AST ≤ 5 x upper limit of normal
    • Serum creatinine ≤ 1.5 x upper limit of normal
    • INR ≤ 1.5 or PT/APTT within normal limits
    • Absolute neutrophil count (ANC) >1,500/mm3
  • Ability to understand the protocol and to agree to and sign a written informed consent document

Exclusion Criteria:

  • Evidence of hepatic decompensation including ascites, gastrointestinal bleeding or hepatic encephalopathy
  • Known history of HIV
  • History of organ allograft
  • Known or suspected allergy to the investigational agents or any agent given in association with this trial.
  • Cardiac ventricular arrhythmias requiring anti-arrhythmic therapy
  • Evidence of bleeding diathesis.
  • Patients with clinically significant gastrointestinal bleeding within 30 days prior to study entry.
  • Known central nervous system tumors including metastatic brain disease

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sorafenib combined with HAIC
Sorafenib combined with Hepatic arterial infusion chemotherapy with Folfox Protocol
Procedura: Chemioterapia per infusione arteriosa epatica
somministrazione di oxaliplatino, fluorouracile e leucovorin attraverso le arterie che alimentano il tumore
Altri nomi:
  • HAIC
Droga: Sorafenib
somministrazione di Sorafenib
Droga: Protocollo Folfox
Oxaliplatino, fluorouracile e leucovorin
Altri nomi:
  • Oxaliplatino, fluorouracile e leucovorin
Comparatore attivo: Sorafenib alone
Droga: Sorafenib
somministrazione di Sorafenib

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Overall survival
Lasso di tempo: 6 months
Overall survival
6 months

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Time to progression
Lasso di tempo: 6 months
Time to progression
6 months
Adverse Events
Lasso di tempo: 30 days
Number of adverse events. Postoperative adverse events were graded based on CTCAE v3.0
30 days
Number of of Patients developed Adverse Events
Lasso di tempo: 30 days
Number of of patients who developed adverse event. Postoperative adverse events were graded based on CTCAE v3.0
30 days

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Collaboratori

First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
The First Affiliated Hospital of University of South China
Guangzhou No.12 People's Hospital
Kaiping Central Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 maggio 2016

Primo Inserito (Stima)

17 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 dicembre 2019

Ultimo verificato

1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HCC-S021

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi