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Evaluation of a 3D Functional Metabolic Imaging and Risk Assessment System for Classifying Women at High Risk of Breast Cancer

2019年5月1日 更新者：Real Imaging Ltd.

Evaluation of a Three Dimensional Functional Metabolic Imaging and Risk Assessment System for Classifying Women at High Risk of Breast Cancer

The objective of the study is to estimate the diagnostic accuracy of cancer detection when MIRA technology is combined with mammography, by evaluating the area under the ROC curve (AUC) of mammography vs. mammography plus MIRA. This evaluation will be done in a Reader Study on a subset of women with histology confirmed cancer and healthy women with dense breast.

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

740

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Laguna Hills、California、アメリカ、92653
        • MemorialCare Breast Center, Saddleback Memorial

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

30年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

説明

Inclusion Criteria:

A. Subjects who are asymptomatic and scheduled to undergo routine screening mammography

OR

B. Subjects scheduled for image guided needle biopsy as a result of findings obtained during standard of care imaging modalities

AND

C. Subjects has a prior mammogram and have been diagnosed with extremely or heterogeneously dense breast tissue (Density C or D)

Exclusion Criteria:

  1. Male by birth.
  2. Individual is less than 30 and greater than 70 years old.
  3. Contraindication to bilateral mammography or MRI
  4. Subjects who are unable to read, understand and execute the informed consent procedure.
  5. Subjects who have had mammography ultrasound or MRI examination performed on the day of the study prior to MIRA scan.
  6. Subjects who have significant existing breast trauma.
  7. Subjects who have undergone lumpectomy/mastectomy.
  8. Subjects who have undergone breast reduction or breast augmentation.
  9. Subjects who have undergone any other type of breast surgery, excluding surgical biopsy.
  10. Subjects who have large breast scar / Breast deformation
  11. Subjects who have undergone a breast needle biopsy or a surgical biopsy within the 6 month period prior to their intended enrollment into the study.
  12. Subjects who have a temperature > 100° F (37.8C) degrees on the day of the MIRA imaging
  13. Subjects who are pregnant or lactating
  14. Subjects with known Raynaud's Disease
  15. Subjects that are claustrophobic or have physical limitations that do allow them to sit in the system chair for the required imaging session.
  16. Subjects with implanted pacemaker/defibrillator, implanted venous access device (portacath) or other implanted devices
  17. Subject with kidney failure
  18. Subject with known allergy to gadolinium
  19. Subject with a history of multiple contrast MRI scans (more than 4 MRI scans over the past two year)
  20. Inmates (45 CFR 46.306) or mentally disabled individuals
  21. Subjects with a BI-RADS category 6 (e.g. for which mammogram was performed for the purpose of planning cancer therapy)
  22. Subjects currently participating in another investigational clinical study
  23. Subjects who participated in the Calibration Phase will not be able to participate in the Testing Phase

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ふるい分け
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：MIRAデバイスイメージング
乳がんの補助的検出のための MIRA デバイスイメージング
デバイス：MIRAデバイスイメージング
乳がんの補助的検出のための MIRA デバイスイメージング
他の名前：
  • リアルイメージャー 8

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
The difference in the area under the ROC curve (AUC) of mammography plus MIRA compared to mammography alone.
時間枠：19 months
19 months

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Real Imaging Ltd.

捜査官

  • スタディディレクター：David Izhaky、Real Imaging Ltd.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年5月1日

一次修了 (実際)

2017年10月1日

研究の完了 (実際)

2018年10月1日

試験登録日

最初に提出

2016年5月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年5月18日

最初の投稿 (見積もり)

2016年5月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年5月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年5月1日

最終確認日

2019年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 960-CSP-USA_MIRA_USS2

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

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