- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02777164
Evaluation of a 3D Functional Metabolic Imaging and Risk Assessment System for Classifying Women at High Risk of Breast Cancer
1. Mai 2019 aktualisiert von: Real Imaging Ltd.
Evaluation of a Three Dimensional Functional Metabolic Imaging and Risk Assessment System for Classifying Women at High Risk of Breast Cancer
The objective of the study is to estimate the diagnostic accuracy of cancer detection when MIRA technology is combined with mammography, by evaluating the area under the ROC curve (AUC) of mammography vs. mammography plus MIRA.
This evaluation will be done in a Reader Study on a subset of women with histology confirmed cancer and healthy women with dense breast.
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
740
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
-
Laguna Hills, California, Vereinigte Staaten, 92653
- MemorialCare Breast Center, Saddleback Memorial
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
30 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Inclusion Criteria:
A. Subjects who are asymptomatic and scheduled to undergo routine screening mammography
OR
B. Subjects scheduled for image guided needle biopsy as a result of findings obtained during standard of care imaging modalities
AND
C. Subjects has a prior mammogram and have been diagnosed with extremely or heterogeneously dense breast tissue (Density C or D)
Exclusion Criteria:
- Male by birth.
- Individual is less than 30 and greater than 70 years old.
- Contraindication to bilateral mammography or MRI
- Subjects who are unable to read, understand and execute the informed consent procedure.
- Subjects who have had mammography ultrasound or MRI examination performed on the day of the study prior to MIRA scan.
- Subjects who have significant existing breast trauma.
- Subjects who have undergone lumpectomy/mastectomy.
- Subjects who have undergone breast reduction or breast augmentation.
- Subjects who have undergone any other type of breast surgery, excluding surgical biopsy.
- Subjects who have large breast scar / Breast deformation
- Subjects who have undergone a breast needle biopsy or a surgical biopsy within the 6 month period prior to their intended enrollment into the study.
- Subjects who have a temperature > 100° F (37.8C) degrees on the day of the MIRA imaging
- Subjects who are pregnant or lactating
- Subjects with known Raynaud's Disease
- Subjects that are claustrophobic or have physical limitations that do allow them to sit in the system chair for the required imaging session.
- Subjects with implanted pacemaker/defibrillator, implanted venous access device (portacath) or other implanted devices
- Subject with kidney failure
- Subject with known allergy to gadolinium
- Subject with a history of multiple contrast MRI scans (more than 4 MRI scans over the past two year)
- Inmates (45 CFR 46.306) or mentally disabled individuals
- Subjects with a BI-RADS category 6 (e.g. for which mammogram was performed for the purpose of planning cancer therapy)
- Subjects currently participating in another investigational clinical study
- Subjects who participated in the Calibration Phase will not be able to participate in the Testing Phase
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Screening
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: MIRA-Gerätebildgebung
MIRA-Gerät zur Bildgebung zur zusätzlichen Erkennung von Brustkrebs
|
MIRA-Gerät zur Bildgebung zur zusätzlichen Erkennung von Brustkrebs
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
The difference in the area under the ROC curve (AUC) of mammography plus MIRA compared to mammography alone.
Zeitfenster: 19 months
|
19 months
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: David Izhaky, Real Imaging Ltd.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Mai 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Mai 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. Mai 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
19. Mai 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
3. Mai 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. Mai 2019
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 960-CSP-USA_MIRA_USS2
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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