- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02777164
Evaluation of a 3D Functional Metabolic Imaging and Risk Assessment System for Classifying Women at High Risk of Breast Cancer
2019. május 1. frissítette: Real Imaging Ltd.
Evaluation of a Three Dimensional Functional Metabolic Imaging and Risk Assessment System for Classifying Women at High Risk of Breast Cancer
The objective of the study is to estimate the diagnostic accuracy of cancer detection when MIRA technology is combined with mammography, by evaluating the area under the ROC curve (AUC) of mammography vs. mammography plus MIRA.
This evaluation will be done in a Reader Study on a subset of women with histology confirmed cancer and healthy women with dense breast.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
740
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Laguna Hills, California, Egyesült Államok, 92653
- MemorialCare Breast Center, Saddleback Memorial
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
30 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Inclusion Criteria:
A. Subjects who are asymptomatic and scheduled to undergo routine screening mammography
OR
B. Subjects scheduled for image guided needle biopsy as a result of findings obtained during standard of care imaging modalities
AND
C. Subjects has a prior mammogram and have been diagnosed with extremely or heterogeneously dense breast tissue (Density C or D)
Exclusion Criteria:
- Male by birth.
- Individual is less than 30 and greater than 70 years old.
- Contraindication to bilateral mammography or MRI
- Subjects who are unable to read, understand and execute the informed consent procedure.
- Subjects who have had mammography ultrasound or MRI examination performed on the day of the study prior to MIRA scan.
- Subjects who have significant existing breast trauma.
- Subjects who have undergone lumpectomy/mastectomy.
- Subjects who have undergone breast reduction or breast augmentation.
- Subjects who have undergone any other type of breast surgery, excluding surgical biopsy.
- Subjects who have large breast scar / Breast deformation
- Subjects who have undergone a breast needle biopsy or a surgical biopsy within the 6 month period prior to their intended enrollment into the study.
- Subjects who have a temperature > 100° F (37.8C) degrees on the day of the MIRA imaging
- Subjects who are pregnant or lactating
- Subjects with known Raynaud's Disease
- Subjects that are claustrophobic or have physical limitations that do allow them to sit in the system chair for the required imaging session.
- Subjects with implanted pacemaker/defibrillator, implanted venous access device (portacath) or other implanted devices
- Subject with kidney failure
- Subject with known allergy to gadolinium
- Subject with a history of multiple contrast MRI scans (more than 4 MRI scans over the past two year)
- Inmates (45 CFR 46.306) or mentally disabled individuals
- Subjects with a BI-RADS category 6 (e.g. for which mammogram was performed for the purpose of planning cancer therapy)
- Subjects currently participating in another investigational clinical study
- Subjects who participated in the Calibration Phase will not be able to participate in the Testing Phase
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Szűrés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: MIRA készülék képalkotás
MIRA Képalkotás az emlőrák kiegészítő kimutatására
|
MIRA Képalkotás az emlőrák kiegészítő kimutatására
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
The difference in the area under the ROC curve (AUC) of mammography plus MIRA compared to mammography alone.
Időkeret: 19 months
|
19 months
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: David Izhaky, Real Imaging Ltd.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. május 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. május 18.
Első közzététel (Becslés)
2016. május 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. május 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. május 1.
Utolsó ellenőrzés
2019. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 960-CSP-USA_MIRA_USS2
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Mellrák
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Még nincs toborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Korai stádiumú emlőkarcinóma | Anatómiai Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterMég nincs toborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Aging (NIA)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BefejezveVékonybél adenokarcinóma | III. stádiumú vékonybél-adenokarcinóma AJCC v8 | IIIA stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IIIB stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IV. stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | Vater adenokarcinóma ampulla | Stage III Ampull of Vater Cancer AJCC v8 | Stage... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóRosszindulatú szilárd daganat | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinóma | Mell adenokarcinómaEgyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóStage II Breast Cancer AJCC v6 és v7 | Stage IIA Breast Cancer AJCC v6 és v7 | IIB stádiumú mellrák AJCC v6 és v7 | Stage III Breast Cancer AJCC v7 | IIIA stádiumú mellrák AJCC v7 | IIIB stádiumú mellrák AJCC v7 | IIIC stádiumú mellrák AJCC v7Egyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a MIRA készülék képalkotás
-
Medical Centre LeeuwardenUniversity of Groningen; LIMIS DevelopmentToborzás
-
University of Texas Southwestern Medical CenterToborzásDiabéteszes lábfekélyEgyesült Államok
-
NHS GrampianUniversity of AberdeenToborzás
-
VisionScope TechnologiesBefejezveMeniszkusz könnyek | Laza testek | Ízületi osteoarthritis | Ízületi vagy kapszuláris traumaEgyesült Államok
-
Georgetown UniversityBefejezvePerifériás érbetegségEgyesült Államok
-
University of AberdeenNHS GrampianMég nincs toborzásHúgyhólyagrák
-
University of Massachusetts, WorcesterBefejezve
-
NHS GrampianUniversity of AberdeenToborzásGyulladásos bélbetegségek | ProktosigmoiditisEgyesült Királyság
-
Leiden University Medical CenterTrombosestichting Nederland; ISTHToborzásSplanchnic vénás trombózisHollandia, Olaszország
-
Massachusetts General HospitalToborzásSzív elégtelenség | Szívelégtelenség NYHA II | Szívelégtelenség NYHA III | Szívelégtelenség NYHA I. osztályEgyesült Államok