- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02777164
Evaluation of a 3D Functional Metabolic Imaging and Risk Assessment System for Classifying Women at High Risk of Breast Cancer
1 de mayo de 2019 actualizado por: Real Imaging Ltd.
Evaluation of a Three Dimensional Functional Metabolic Imaging and Risk Assessment System for Classifying Women at High Risk of Breast Cancer
The objective of the study is to estimate the diagnostic accuracy of cancer detection when MIRA technology is combined with mammography, by evaluating the area under the ROC curve (AUC) of mammography vs. mammography plus MIRA.
This evaluation will be done in a Reader Study on a subset of women with histology confirmed cancer and healthy women with dense breast.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
740
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Laguna Hills, California, Estados Unidos, 92653
- MemorialCare Breast Center, Saddleback Memorial
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Inclusion Criteria:
A. Subjects who are asymptomatic and scheduled to undergo routine screening mammography
OR
B. Subjects scheduled for image guided needle biopsy as a result of findings obtained during standard of care imaging modalities
AND
C. Subjects has a prior mammogram and have been diagnosed with extremely or heterogeneously dense breast tissue (Density C or D)
Exclusion Criteria:
- Male by birth.
- Individual is less than 30 and greater than 70 years old.
- Contraindication to bilateral mammography or MRI
- Subjects who are unable to read, understand and execute the informed consent procedure.
- Subjects who have had mammography ultrasound or MRI examination performed on the day of the study prior to MIRA scan.
- Subjects who have significant existing breast trauma.
- Subjects who have undergone lumpectomy/mastectomy.
- Subjects who have undergone breast reduction or breast augmentation.
- Subjects who have undergone any other type of breast surgery, excluding surgical biopsy.
- Subjects who have large breast scar / Breast deformation
- Subjects who have undergone a breast needle biopsy or a surgical biopsy within the 6 month period prior to their intended enrollment into the study.
- Subjects who have a temperature > 100° F (37.8C) degrees on the day of the MIRA imaging
- Subjects who are pregnant or lactating
- Subjects with known Raynaud's Disease
- Subjects that are claustrophobic or have physical limitations that do allow them to sit in the system chair for the required imaging session.
- Subjects with implanted pacemaker/defibrillator, implanted venous access device (portacath) or other implanted devices
- Subject with kidney failure
- Subject with known allergy to gadolinium
- Subject with a history of multiple contrast MRI scans (more than 4 MRI scans over the past two year)
- Inmates (45 CFR 46.306) or mentally disabled individuals
- Subjects with a BI-RADS category 6 (e.g. for which mammogram was performed for the purpose of planning cancer therapy)
- Subjects currently participating in another investigational clinical study
- Subjects who participated in the Calibration Phase will not be able to participate in the Testing Phase
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Imagen del dispositivo MIRA
Imágenes del dispositivo MIRA para la detección complementaria del cáncer de mama
|
Imágenes del dispositivo MIRA para la detección complementaria del cáncer de mama
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
The difference in the area under the ROC curve (AUC) of mammography plus MIRA compared to mammography alone.
Periodo de tiempo: 19 months
|
19 months
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: David Izhaky, Real Imaging Ltd.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de mayo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de mayo de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de mayo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de mayo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de mayo de 2019
Última verificación
1 de mayo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 960-CSP-USA_MIRA_USS2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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