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Adductor Canal Block Versus Periarticular Bupivicaine Injection in Total Knee Arthroplasty

2019年3月17日 更新者:Jeffrey Geller、Columbia University
The objective of the study is to compare the efficacy of adductor canal blocks versus periarticular bupivacaine injections for pain management in total knee arthroplasty. This randomized clinical trial will compare outcomes between adductor canal blocks, periarticular bupivacaine injections, and periarticular liposomal bupivacaine injections. Results from this study will help determine the most appropriate perioperative pain management strategy for patients undergoing a total knee arthroplasty.

調査の概要

状態

完了

介入・治療

詳細な説明

Over 600,000 total knee arthroplasties (TKAs) are performed each year in the United States, with expectations for greater than 4 million/year by the year 2030. Since the onset of TKAs in the 1960's, there have been developments that have improved both functionality and patient satisfaction. In the last decade, a focus has been made on multimodal pain management protocols, more rapid functional recovery, reduced length of hospital stay, and minimizing side effects of treatment while maintaining function and durability. The widespread use of regional anesthesia has led to improvements in pain control, more rapid functional recovery, and reduced length of stay. In recent years many surgeons have transitioned from femoral nerve blocks (proximal femoral nerve) to adductor canal blocks (distal femoral nerve) to maintain a sensory block for pain control, while minimizing any motor blockade that is typically seen in proximal femoral nerve blocks, which would hamper rehabilitation, and increase risk of falls. In addition to regional blocks, which are typically performed in the preoperative setting, some surgeons favor an intraoperative periarticular anesthetic injection (PAI), typically with bupivacaine or the long acting form liposomal bupivacaine, either in conjunction with an adductor canal block, or independently. In theory, PAI has the advantage of a comparable sensory nerve block as an adductor canal block, without the disadvantages and risks, which include prolonged quadriceps weakness, fall risk, and neurologic dysfunction.

The purpose of this randomized control trial is to compare the efficacy of adductor canal blocks versus periarticular bupivacaine injections for pain management in total knee arthroplasty.

研究の種類

介入

入学 (実際)

155

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Columbia University Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

- Patients undergoing an unilateral primary total knee arthroplasty under the care of the two senior arthroplasty surgeons.

Exclusion Criteria:

- Allergy to bupivicaine or liposomal bupivicaine.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:Adductor Canal Block

15 cc's of 0.5% bupivacaine preoperatively administered by the regional pain anesthesia team in the pre-operative block area, just prior to surgery.

Adductor Canal Block (ACB)

15 cc's of 0.5% bupivacaine or 50 cc's of 0.25% short-acting bupivacaine (SB), intramuscular injection
他の名前:
  • マルケイン
  • ブピバカイン塩酸塩
アクティブコンパレータ:Periarticular SB
50 cc's of 0.25% bupivacaine will be injected intraoperatively, just prior to wound closure, by the performing surgeon.
15 cc's of 0.5% bupivacaine or 50 cc's of 0.25% short-acting bupivacaine (SB), intramuscular injection
他の名前:
  • マルケイン
  • ブピバカイン塩酸塩
アクティブコンパレータ:ACB + SB

15 cc's of 0.5% bupivacaine preoperatively administered by the regional pain anesthesia team in the pre-operative block area, just prior to surgery.

50 cc's of 0.25% bupivacaine will be injected intraoperatively, just prior to wound closure, by the performing surgeon.

15 cc's of 0.5% bupivacaine or 50 cc's of 0.25% short-acting bupivacaine (SB), intramuscular injection
他の名前:
  • マルケイン
  • ブピバカイン塩酸塩

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Change in VAS Pain Scores
時間枠:Day 0 through Day 3
Post-operatively, visual analog scale (VAS) pain scores will be recorded two times/day from Post-Operative Day (POD) 0 through POD3. VAS Scores range from 0 to 10, with 0 being "No Pain" and 10 being the "Worst Pain"
Day 0 through Day 3

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Change in Activity Level
時間枠:Day 0 and Day 1
Daily steps taken will be recorded. The more steps taken daily the better. Minimum is 0 steps, maximum is unlimited.
Day 0 and Day 1
Opioid Consumption
時間枠:Day 0 through Day 3
Total amount of opioid consumption post-operatively will be recorded. The less opioids consumed (mg) postoperatively the better. A morphine equivalence metric will be used for equianalgesic comparison. Minimum is 0 mg, maximum is unlimited.
Day 0 through Day 3
Range of Knee Flexion
時間枠:Postoperative day 21
Range of knee flexion for active motion will be recorded at 3 week follow-up for all groups. The greater range of motion the better, with a good outcome considered at least 115 degrees of motion.
Postoperative day 21
Length of Hospital Stay
時間枠:Up to Day 5
Total length of hospital stay from time of surgery through time of discharge will be recorded. The shorter the length of stay (days) the better. Range 0 days to 5 days.
Up to Day 5

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Jeffrey Geller, MD、Columbia University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年7月19日

一次修了 (実際)

2017年9月19日

研究の完了 (実際)

2017年11月1日

試験登録日

最初に提出

2016年5月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年5月17日

最初の投稿 (見積もり)

2016年5月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年3月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年3月17日

最終確認日

2019年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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