Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Adductor Canal Block Versus Periarticular Bupivicaine Injection in Total Knee Arthroplasty

17 marca 2019 zaktualizowane przez: Jeffrey Geller, Columbia University
The objective of the study is to compare the efficacy of adductor canal blocks versus periarticular bupivacaine injections for pain management in total knee arthroplasty. This randomized clinical trial will compare outcomes between adductor canal blocks, periarticular bupivacaine injections, and periarticular liposomal bupivacaine injections. Results from this study will help determine the most appropriate perioperative pain management strategy for patients undergoing a total knee arthroplasty.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Over 600,000 total knee arthroplasties (TKAs) are performed each year in the United States, with expectations for greater than 4 million/year by the year 2030. Since the onset of TKAs in the 1960's, there have been developments that have improved both functionality and patient satisfaction. In the last decade, a focus has been made on multimodal pain management protocols, more rapid functional recovery, reduced length of hospital stay, and minimizing side effects of treatment while maintaining function and durability. The widespread use of regional anesthesia has led to improvements in pain control, more rapid functional recovery, and reduced length of stay. In recent years many surgeons have transitioned from femoral nerve blocks (proximal femoral nerve) to adductor canal blocks (distal femoral nerve) to maintain a sensory block for pain control, while minimizing any motor blockade that is typically seen in proximal femoral nerve blocks, which would hamper rehabilitation, and increase risk of falls. In addition to regional blocks, which are typically performed in the preoperative setting, some surgeons favor an intraoperative periarticular anesthetic injection (PAI), typically with bupivacaine or the long acting form liposomal bupivacaine, either in conjunction with an adductor canal block, or independently. In theory, PAI has the advantage of a comparable sensory nerve block as an adductor canal block, without the disadvantages and risks, which include prolonged quadriceps weakness, fall risk, and neurologic dysfunction.

The purpose of this randomized control trial is to compare the efficacy of adductor canal blocks versus periarticular bupivacaine injections for pain management in total knee arthroplasty.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

155

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

- Patients undergoing an unilateral primary total knee arthroplasty under the care of the two senior arthroplasty surgeons.

Exclusion Criteria:

- Allergy to bupivicaine or liposomal bupivicaine.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Adductor Canal Block

15 cc's of 0.5% bupivacaine preoperatively administered by the regional pain anesthesia team in the pre-operative block area, just prior to surgery.

Adductor Canal Block (ACB)

15 cc's of 0.5% bupivacaine or 50 cc's of 0.25% short-acting bupivacaine (SB), intramuscular injection
Inne nazwy:
  • Markaina
  • Chlorowodorek bupiwakainy
Aktywny komparator: Periarticular SB
50 cc's of 0.25% bupivacaine will be injected intraoperatively, just prior to wound closure, by the performing surgeon.
15 cc's of 0.5% bupivacaine or 50 cc's of 0.25% short-acting bupivacaine (SB), intramuscular injection
Inne nazwy:
  • Markaina
  • Chlorowodorek bupiwakainy
Aktywny komparator: ACB + SB

15 cc's of 0.5% bupivacaine preoperatively administered by the regional pain anesthesia team in the pre-operative block area, just prior to surgery.

50 cc's of 0.25% bupivacaine will be injected intraoperatively, just prior to wound closure, by the performing surgeon.

15 cc's of 0.5% bupivacaine or 50 cc's of 0.25% short-acting bupivacaine (SB), intramuscular injection
Inne nazwy:
  • Markaina
  • Chlorowodorek bupiwakainy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change in VAS Pain Scores
Ramy czasowe: Day 0 through Day 3
Post-operatively, visual analog scale (VAS) pain scores will be recorded two times/day from Post-Operative Day (POD) 0 through POD3. VAS Scores range from 0 to 10, with 0 being "No Pain" and 10 being the "Worst Pain"
Day 0 through Day 3

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change in Activity Level
Ramy czasowe: Day 0 and Day 1
Daily steps taken will be recorded. The more steps taken daily the better. Minimum is 0 steps, maximum is unlimited.
Day 0 and Day 1
Opioid Consumption
Ramy czasowe: Day 0 through Day 3
Total amount of opioid consumption post-operatively will be recorded. The less opioids consumed (mg) postoperatively the better. A morphine equivalence metric will be used for equianalgesic comparison. Minimum is 0 mg, maximum is unlimited.
Day 0 through Day 3
Range of Knee Flexion
Ramy czasowe: Postoperative day 21
Range of knee flexion for active motion will be recorded at 3 week follow-up for all groups. The greater range of motion the better, with a good outcome considered at least 115 degrees of motion.
Postoperative day 21
Length of Hospital Stay
Ramy czasowe: Up to Day 5
Total length of hospital stay from time of surgery through time of discharge will be recorded. The shorter the length of stay (days) the better. Range 0 days to 5 days.
Up to Day 5

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jeffrey Geller, MD, Columbia University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 lipca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 września 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 maja 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 maja 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 maja 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj