Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Adductor Canal Block Versus Periarticular Bupivicaine Injection in Total Knee Arthroplasty

17. března 2019 aktualizováno: Jeffrey Geller, Columbia University
The objective of the study is to compare the efficacy of adductor canal blocks versus periarticular bupivacaine injections for pain management in total knee arthroplasty. This randomized clinical trial will compare outcomes between adductor canal blocks, periarticular bupivacaine injections, and periarticular liposomal bupivacaine injections. Results from this study will help determine the most appropriate perioperative pain management strategy for patients undergoing a total knee arthroplasty.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Over 600,000 total knee arthroplasties (TKAs) are performed each year in the United States, with expectations for greater than 4 million/year by the year 2030. Since the onset of TKAs in the 1960's, there have been developments that have improved both functionality and patient satisfaction. In the last decade, a focus has been made on multimodal pain management protocols, more rapid functional recovery, reduced length of hospital stay, and minimizing side effects of treatment while maintaining function and durability. The widespread use of regional anesthesia has led to improvements in pain control, more rapid functional recovery, and reduced length of stay. In recent years many surgeons have transitioned from femoral nerve blocks (proximal femoral nerve) to adductor canal blocks (distal femoral nerve) to maintain a sensory block for pain control, while minimizing any motor blockade that is typically seen in proximal femoral nerve blocks, which would hamper rehabilitation, and increase risk of falls. In addition to regional blocks, which are typically performed in the preoperative setting, some surgeons favor an intraoperative periarticular anesthetic injection (PAI), typically with bupivacaine or the long acting form liposomal bupivacaine, either in conjunction with an adductor canal block, or independently. In theory, PAI has the advantage of a comparable sensory nerve block as an adductor canal block, without the disadvantages and risks, which include prolonged quadriceps weakness, fall risk, and neurologic dysfunction.

The purpose of this randomized control trial is to compare the efficacy of adductor canal blocks versus periarticular bupivacaine injections for pain management in total knee arthroplasty.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

155

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

- Patients undergoing an unilateral primary total knee arthroplasty under the care of the two senior arthroplasty surgeons.

Exclusion Criteria:

- Allergy to bupivicaine or liposomal bupivicaine.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Adductor Canal Block

15 cc's of 0.5% bupivacaine preoperatively administered by the regional pain anesthesia team in the pre-operative block area, just prior to surgery.

Adductor Canal Block (ACB)

15 cc's of 0.5% bupivacaine or 50 cc's of 0.25% short-acting bupivacaine (SB), intramuscular injection
Ostatní jména:
  • Marcaine
  • Bupivakain hydrochlorid
Aktivní komparátor: Periarticular SB
50 cc's of 0.25% bupivacaine will be injected intraoperatively, just prior to wound closure, by the performing surgeon.
15 cc's of 0.5% bupivacaine or 50 cc's of 0.25% short-acting bupivacaine (SB), intramuscular injection
Ostatní jména:
  • Marcaine
  • Bupivakain hydrochlorid
Aktivní komparátor: ACB + SB

15 cc's of 0.5% bupivacaine preoperatively administered by the regional pain anesthesia team in the pre-operative block area, just prior to surgery.

50 cc's of 0.25% bupivacaine will be injected intraoperatively, just prior to wound closure, by the performing surgeon.

15 cc's of 0.5% bupivacaine or 50 cc's of 0.25% short-acting bupivacaine (SB), intramuscular injection
Ostatní jména:
  • Marcaine
  • Bupivakain hydrochlorid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change in VAS Pain Scores
Časové okno: Day 0 through Day 3
Post-operatively, visual analog scale (VAS) pain scores will be recorded two times/day from Post-Operative Day (POD) 0 through POD3. VAS Scores range from 0 to 10, with 0 being "No Pain" and 10 being the "Worst Pain"
Day 0 through Day 3

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change in Activity Level
Časové okno: Day 0 and Day 1
Daily steps taken will be recorded. The more steps taken daily the better. Minimum is 0 steps, maximum is unlimited.
Day 0 and Day 1
Opioid Consumption
Časové okno: Day 0 through Day 3
Total amount of opioid consumption post-operatively will be recorded. The less opioids consumed (mg) postoperatively the better. A morphine equivalence metric will be used for equianalgesic comparison. Minimum is 0 mg, maximum is unlimited.
Day 0 through Day 3
Range of Knee Flexion
Časové okno: Postoperative day 21
Range of knee flexion for active motion will be recorded at 3 week follow-up for all groups. The greater range of motion the better, with a good outcome considered at least 115 degrees of motion.
Postoperative day 21
Length of Hospital Stay
Časové okno: Up to Day 5
Total length of hospital stay from time of surgery through time of discharge will be recorded. The shorter the length of stay (days) the better. Range 0 days to 5 days.
Up to Day 5

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jeffrey Geller, MD, Columbia University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. července 2016

Primární dokončení (Aktuální)

19. září 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. května 2016

První zveřejněno (Odhad)

19. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. března 2019

Naposledy ověřeno

1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit