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Evaluation of the Rectal Reflex Using Anal Acoustic Reflectometry

2020年11月16日 更新者:Manchester University NHS Foundation Trust

Anal Acoustic Reflectometry (AAR) is a reliable and reproducible technique that has been studied in our department over the last 6 years. Sound waves pass into a balloon placed in the anal canal and are used to measure the cross-sectional area. By gradually increasing and decreasing the pressure in the balloon the investigators can measure the pressure at which the cross-sectional area starts to increase and decrease, and the anal canal starts to open and close. This assessment mimics the natural opening and closing of the anal canal and the effect of squeezing the muscles.

The gold standard investigation of the anal sphincter muscles has been manometry which measures anal canal pressure at rest and during squeeze. However, it has limitations. In previous studies AAR has shown promise in the assessment of faecal incontinence and, that unlike manometry, it has been able to distinguish between different types of incontinence.

The Recto-anal Inhibitory Reflex (RAIR) is a normal response when the rectum fills with faeces, fluid or air, whereby there is a change in the pressures within the anal canal to determine the type of contents. This can be absent or altered in patients who have difficulty in opening their bowels. The RAIR is currently measured by anal manometry using a 4.9mm catheter, resulting in an anal canal which is already partially opened prior to the measurement, and potentially distorted.

AAR is considered a catheter free technique as the balloon has a cross-sectional area of only 0.4mm2 when collapsed. The investigators propose to measure the RAIR using a 1.7mm diameter catheter alongside the AAR balloon to determine the effect that its placement has on the recorded parameters of AAR. This aims to improve our understanding of the opening and closing of the anal canal in response to distension of the rectum.

調査の概要

状態

完了

研究の種類

観察的

入学 (実際)

40

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Greater Manchester
      • Manchester、Greater Manchester、イギリス、M23 9LT
        • University Hospital of South Manchester

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

Patients presenting to the pelvic floor clinic and neurogastroenterology with symptoms of pelvic floor dysfunction

説明

Inclusion Criteria:

  1. Adults over 18 years old
  2. Have capacity to consent to the study
  3. Patients with pelvic floor dysfunction.

Exclusion Criteria:

  1. Minors under the age of 18 years old
  2. Patients who lack capacity to consent
  3. Patients with known rectal tumours and proctitis
  4. Asymptomatic patients

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
Pelvic Floor Dysfunction

Observational study where patients with pelvic floor dysfunction undergo three AAR measurements. One at baseline, one with the catheter alongside and a third with the rectal balloon inflated. No intervention is performed

Note, that initial inclusion of Squeeze parameters was detailed in error, these were not compared in this study and were compared in previous study

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Opening Pressure
時間枠:during single study visit- measurement taken prior to balloon inflation and post balloon inflation

Measurements of differences in Opening pressure (Op - cm H2O) as measured by the AAR catheter.

These measurements are taken at baseline with the rectal balloon collapsed (Pre-RAIR) and after inflation of 100mls air into rectal balloon (Post-RAIR).

during single study visit- measurement taken prior to balloon inflation and post balloon inflation
Opening Elastance
時間枠:during single study visit- measurement taken prior to balloon inflation and post balloon inflation
Measurements of differences in Opening Elastance (Oe - cm H2O/mm2) as measured by the AAR catheter. These measurements are taken at baseline with the rectal balloon collapsed (Pre-RAIR) and after inflation of 100mls air into rectal balloon (Post-RAIR).
during single study visit- measurement taken prior to balloon inflation and post balloon inflation
Closing Pressure
時間枠:during single study visit- measurement taken prior to balloon inflation and post balloon inflation
Measurements of differences in Closing Pressure (Cp - cm H2O) as measured by the AAR catheter. These measurements are taken at baseline with the rectal balloon collapsed (Pre-RAIR) and after inflation of 100mls air into rectal balloon (Post-RAIR).
during single study visit- measurement taken prior to balloon inflation and post balloon inflation
Closing Elastance
時間枠:during single study visit- measurement taken prior to balloon inflation and post balloon inflation
Measurements of differences in Closing Elastance (Ce - cm H2O/mm2) as measured by the AAR catheter. These measurements are taken at baseline with the rectal balloon collapsed (Pre-RAIR) and after inflation of 100mls air into rectal balloon (Post-RAIR).
during single study visit- measurement taken prior to balloon inflation and post balloon inflation
Hysteresis
時間枠:during single study visit- measurement taken prior to balloon inflation and post balloon inflation

Measurements of differences in Hysteresis (%) as measured by the AAR catheter. These measurements are taken at baseline with the rectal balloon collapsed (Pre-RAIR) and after inflation of 100mls air into rectal balloon (Post-RAIR).

Hysteresis is the extent of energy expenditure during opening and closing of the anal canal and represents the difference between opening and closing pressure and is expressed as a percentage

during single study visit- measurement taken prior to balloon inflation and post balloon inflation

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:Karen J Telford, MBChBMDFRCS、University Hospital of South Manchester

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年2月1日

一次修了 (実際)

2016年10月1日

研究の完了 (実際)

2017年4月1日

試験登録日

最初に提出

2016年3月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年5月20日

最初の投稿 (見積もり)

2016年5月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年12月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年11月16日

最終確認日

2020年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2016GA002

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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