Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Evaluation of the Rectal Reflex Using Anal Acoustic Reflectometry

2020. november 16. frissítette: Manchester University NHS Foundation Trust

Anal Acoustic Reflectometry (AAR) is a reliable and reproducible technique that has been studied in our department over the last 6 years. Sound waves pass into a balloon placed in the anal canal and are used to measure the cross-sectional area. By gradually increasing and decreasing the pressure in the balloon the investigators can measure the pressure at which the cross-sectional area starts to increase and decrease, and the anal canal starts to open and close. This assessment mimics the natural opening and closing of the anal canal and the effect of squeezing the muscles.

The gold standard investigation of the anal sphincter muscles has been manometry which measures anal canal pressure at rest and during squeeze. However, it has limitations. In previous studies AAR has shown promise in the assessment of faecal incontinence and, that unlike manometry, it has been able to distinguish between different types of incontinence.

The Recto-anal Inhibitory Reflex (RAIR) is a normal response when the rectum fills with faeces, fluid or air, whereby there is a change in the pressures within the anal canal to determine the type of contents. This can be absent or altered in patients who have difficulty in opening their bowels. The RAIR is currently measured by anal manometry using a 4.9mm catheter, resulting in an anal canal which is already partially opened prior to the measurement, and potentially distorted.

AAR is considered a catheter free technique as the balloon has a cross-sectional area of only 0.4mm2 when collapsed. The investigators propose to measure the RAIR using a 1.7mm diameter catheter alongside the AAR balloon to determine the effect that its placement has on the recorded parameters of AAR. This aims to improve our understanding of the opening and closing of the anal canal in response to distension of the rectum.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

40

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Egyesült Királyság, M23 9LT
        • University Hospital of South Manchester

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Patients presenting to the pelvic floor clinic and neurogastroenterology with symptoms of pelvic floor dysfunction

Leírás

Inclusion Criteria:

  1. Adults over 18 years old
  2. Have capacity to consent to the study
  3. Patients with pelvic floor dysfunction.

Exclusion Criteria:

  1. Minors under the age of 18 years old
  2. Patients who lack capacity to consent
  3. Patients with known rectal tumours and proctitis
  4. Asymptomatic patients

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Pelvic Floor Dysfunction

Observational study where patients with pelvic floor dysfunction undergo three AAR measurements. One at baseline, one with the catheter alongside and a third with the rectal balloon inflated. No intervention is performed

Note, that initial inclusion of Squeeze parameters was detailed in error, these were not compared in this study and were compared in previous study

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Opening Pressure
Időkeret: during single study visit- measurement taken prior to balloon inflation and post balloon inflation

Measurements of differences in Opening pressure (Op - cm H2O) as measured by the AAR catheter.

These measurements are taken at baseline with the rectal balloon collapsed (Pre-RAIR) and after inflation of 100mls air into rectal balloon (Post-RAIR).

during single study visit- measurement taken prior to balloon inflation and post balloon inflation
Opening Elastance
Időkeret: during single study visit- measurement taken prior to balloon inflation and post balloon inflation
Measurements of differences in Opening Elastance (Oe - cm H2O/mm2) as measured by the AAR catheter. These measurements are taken at baseline with the rectal balloon collapsed (Pre-RAIR) and after inflation of 100mls air into rectal balloon (Post-RAIR).
during single study visit- measurement taken prior to balloon inflation and post balloon inflation
Closing Pressure
Időkeret: during single study visit- measurement taken prior to balloon inflation and post balloon inflation
Measurements of differences in Closing Pressure (Cp - cm H2O) as measured by the AAR catheter. These measurements are taken at baseline with the rectal balloon collapsed (Pre-RAIR) and after inflation of 100mls air into rectal balloon (Post-RAIR).
during single study visit- measurement taken prior to balloon inflation and post balloon inflation
Closing Elastance
Időkeret: during single study visit- measurement taken prior to balloon inflation and post balloon inflation
Measurements of differences in Closing Elastance (Ce - cm H2O/mm2) as measured by the AAR catheter. These measurements are taken at baseline with the rectal balloon collapsed (Pre-RAIR) and after inflation of 100mls air into rectal balloon (Post-RAIR).
during single study visit- measurement taken prior to balloon inflation and post balloon inflation
Hysteresis
Időkeret: during single study visit- measurement taken prior to balloon inflation and post balloon inflation

Measurements of differences in Hysteresis (%) as measured by the AAR catheter. These measurements are taken at baseline with the rectal balloon collapsed (Pre-RAIR) and after inflation of 100mls air into rectal balloon (Post-RAIR).

Hysteresis is the extent of energy expenditure during opening and closing of the anal canal and represents the difference between opening and closing pressure and is expressed as a percentage

during single study visit- measurement taken prior to balloon inflation and post balloon inflation

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Karen J Telford, MBChBMDFRCS, University Hospital of South Manchester

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. március 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. május 20.

Első közzététel (Becslés)

2016. május 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. december 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. november 16.

Utolsó ellenőrzés

2020. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2016GA002

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a A medencefenék diszfunkciója

3
Iratkozz fel