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Evaluation of the Rectal Reflex Using Anal Acoustic Reflectometry

16 novembre 2020 aggiornato da: Manchester University NHS Foundation Trust

Anal Acoustic Reflectometry (AAR) is a reliable and reproducible technique that has been studied in our department over the last 6 years. Sound waves pass into a balloon placed in the anal canal and are used to measure the cross-sectional area. By gradually increasing and decreasing the pressure in the balloon the investigators can measure the pressure at which the cross-sectional area starts to increase and decrease, and the anal canal starts to open and close. This assessment mimics the natural opening and closing of the anal canal and the effect of squeezing the muscles.

The gold standard investigation of the anal sphincter muscles has been manometry which measures anal canal pressure at rest and during squeeze. However, it has limitations. In previous studies AAR has shown promise in the assessment of faecal incontinence and, that unlike manometry, it has been able to distinguish between different types of incontinence.

The Recto-anal Inhibitory Reflex (RAIR) is a normal response when the rectum fills with faeces, fluid or air, whereby there is a change in the pressures within the anal canal to determine the type of contents. This can be absent or altered in patients who have difficulty in opening their bowels. The RAIR is currently measured by anal manometry using a 4.9mm catheter, resulting in an anal canal which is already partially opened prior to the measurement, and potentially distorted.

AAR is considered a catheter free technique as the balloon has a cross-sectional area of only 0.4mm2 when collapsed. The investigators propose to measure the RAIR using a 1.7mm diameter catheter alongside the AAR balloon to determine the effect that its placement has on the recorded parameters of AAR. This aims to improve our understanding of the opening and closing of the anal canal in response to distension of the rectum.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

40

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Regno Unito, M23 9LT
        • University Hospital of South Manchester

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Patients presenting to the pelvic floor clinic and neurogastroenterology with symptoms of pelvic floor dysfunction

Descrizione

Inclusion Criteria:

  1. Adults over 18 years old
  2. Have capacity to consent to the study
  3. Patients with pelvic floor dysfunction.

Exclusion Criteria:

  1. Minors under the age of 18 years old
  2. Patients who lack capacity to consent
  3. Patients with known rectal tumours and proctitis
  4. Asymptomatic patients

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Pelvic Floor Dysfunction

Observational study where patients with pelvic floor dysfunction undergo three AAR measurements. One at baseline, one with the catheter alongside and a third with the rectal balloon inflated. No intervention is performed

Note, that initial inclusion of Squeeze parameters was detailed in error, these were not compared in this study and were compared in previous study

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Opening Pressure
Lasso di tempo: during single study visit- measurement taken prior to balloon inflation and post balloon inflation

Measurements of differences in Opening pressure (Op - cm H2O) as measured by the AAR catheter.

These measurements are taken at baseline with the rectal balloon collapsed (Pre-RAIR) and after inflation of 100mls air into rectal balloon (Post-RAIR).

during single study visit- measurement taken prior to balloon inflation and post balloon inflation
Opening Elastance
Lasso di tempo: during single study visit- measurement taken prior to balloon inflation and post balloon inflation
Measurements of differences in Opening Elastance (Oe - cm H2O/mm2) as measured by the AAR catheter. These measurements are taken at baseline with the rectal balloon collapsed (Pre-RAIR) and after inflation of 100mls air into rectal balloon (Post-RAIR).
during single study visit- measurement taken prior to balloon inflation and post balloon inflation
Closing Pressure
Lasso di tempo: during single study visit- measurement taken prior to balloon inflation and post balloon inflation
Measurements of differences in Closing Pressure (Cp - cm H2O) as measured by the AAR catheter. These measurements are taken at baseline with the rectal balloon collapsed (Pre-RAIR) and after inflation of 100mls air into rectal balloon (Post-RAIR).
during single study visit- measurement taken prior to balloon inflation and post balloon inflation
Closing Elastance
Lasso di tempo: during single study visit- measurement taken prior to balloon inflation and post balloon inflation
Measurements of differences in Closing Elastance (Ce - cm H2O/mm2) as measured by the AAR catheter. These measurements are taken at baseline with the rectal balloon collapsed (Pre-RAIR) and after inflation of 100mls air into rectal balloon (Post-RAIR).
during single study visit- measurement taken prior to balloon inflation and post balloon inflation
Hysteresis
Lasso di tempo: during single study visit- measurement taken prior to balloon inflation and post balloon inflation

Measurements of differences in Hysteresis (%) as measured by the AAR catheter. These measurements are taken at baseline with the rectal balloon collapsed (Pre-RAIR) and after inflation of 100mls air into rectal balloon (Post-RAIR).

Hysteresis is the extent of energy expenditure during opening and closing of the anal canal and represents the difference between opening and closing pressure and is expressed as a percentage

during single study visit- measurement taken prior to balloon inflation and post balloon inflation

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Karen J Telford, MBChBMDFRCS, University Hospital of South Manchester

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 maggio 2016

Primo Inserito (Stima)

25 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2016GA002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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