Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Evaluation of the Rectal Reflex Using Anal Acoustic Reflectometry

16 listopada 2020 zaktualizowane przez: Manchester University NHS Foundation Trust

Anal Acoustic Reflectometry (AAR) is a reliable and reproducible technique that has been studied in our department over the last 6 years. Sound waves pass into a balloon placed in the anal canal and are used to measure the cross-sectional area. By gradually increasing and decreasing the pressure in the balloon the investigators can measure the pressure at which the cross-sectional area starts to increase and decrease, and the anal canal starts to open and close. This assessment mimics the natural opening and closing of the anal canal and the effect of squeezing the muscles.

The gold standard investigation of the anal sphincter muscles has been manometry which measures anal canal pressure at rest and during squeeze. However, it has limitations. In previous studies AAR has shown promise in the assessment of faecal incontinence and, that unlike manometry, it has been able to distinguish between different types of incontinence.

The Recto-anal Inhibitory Reflex (RAIR) is a normal response when the rectum fills with faeces, fluid or air, whereby there is a change in the pressures within the anal canal to determine the type of contents. This can be absent or altered in patients who have difficulty in opening their bowels. The RAIR is currently measured by anal manometry using a 4.9mm catheter, resulting in an anal canal which is already partially opened prior to the measurement, and potentially distorted.

AAR is considered a catheter free technique as the balloon has a cross-sectional area of only 0.4mm2 when collapsed. The investigators propose to measure the RAIR using a 1.7mm diameter catheter alongside the AAR balloon to determine the effect that its placement has on the recorded parameters of AAR. This aims to improve our understanding of the opening and closing of the anal canal in response to distension of the rectum.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Zjednoczone Królestwo, M23 9LT
        • University Hospital of South Manchester

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Patients presenting to the pelvic floor clinic and neurogastroenterology with symptoms of pelvic floor dysfunction

Opis

Inclusion Criteria:

  1. Adults over 18 years old
  2. Have capacity to consent to the study
  3. Patients with pelvic floor dysfunction.

Exclusion Criteria:

  1. Minors under the age of 18 years old
  2. Patients who lack capacity to consent
  3. Patients with known rectal tumours and proctitis
  4. Asymptomatic patients

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Pelvic Floor Dysfunction

Observational study where patients with pelvic floor dysfunction undergo three AAR measurements. One at baseline, one with the catheter alongside and a third with the rectal balloon inflated. No intervention is performed

Note, that initial inclusion of Squeeze parameters was detailed in error, these were not compared in this study and were compared in previous study

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Opening Pressure
Ramy czasowe: during single study visit- measurement taken prior to balloon inflation and post balloon inflation

Measurements of differences in Opening pressure (Op - cm H2O) as measured by the AAR catheter.

These measurements are taken at baseline with the rectal balloon collapsed (Pre-RAIR) and after inflation of 100mls air into rectal balloon (Post-RAIR).

during single study visit- measurement taken prior to balloon inflation and post balloon inflation
Opening Elastance
Ramy czasowe: during single study visit- measurement taken prior to balloon inflation and post balloon inflation
Measurements of differences in Opening Elastance (Oe - cm H2O/mm2) as measured by the AAR catheter. These measurements are taken at baseline with the rectal balloon collapsed (Pre-RAIR) and after inflation of 100mls air into rectal balloon (Post-RAIR).
during single study visit- measurement taken prior to balloon inflation and post balloon inflation
Closing Pressure
Ramy czasowe: during single study visit- measurement taken prior to balloon inflation and post balloon inflation
Measurements of differences in Closing Pressure (Cp - cm H2O) as measured by the AAR catheter. These measurements are taken at baseline with the rectal balloon collapsed (Pre-RAIR) and after inflation of 100mls air into rectal balloon (Post-RAIR).
during single study visit- measurement taken prior to balloon inflation and post balloon inflation
Closing Elastance
Ramy czasowe: during single study visit- measurement taken prior to balloon inflation and post balloon inflation
Measurements of differences in Closing Elastance (Ce - cm H2O/mm2) as measured by the AAR catheter. These measurements are taken at baseline with the rectal balloon collapsed (Pre-RAIR) and after inflation of 100mls air into rectal balloon (Post-RAIR).
during single study visit- measurement taken prior to balloon inflation and post balloon inflation
Hysteresis
Ramy czasowe: during single study visit- measurement taken prior to balloon inflation and post balloon inflation

Measurements of differences in Hysteresis (%) as measured by the AAR catheter. These measurements are taken at baseline with the rectal balloon collapsed (Pre-RAIR) and after inflation of 100mls air into rectal balloon (Post-RAIR).

Hysteresis is the extent of energy expenditure during opening and closing of the anal canal and represents the difference between opening and closing pressure and is expressed as a percentage

during single study visit- measurement taken prior to balloon inflation and post balloon inflation

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Karen J Telford, MBChBMDFRCS, University Hospital of South Manchester

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 maja 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 maja 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2016GA002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj