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Focused Palliative Care Intervention in Advanced Heart Failure

2017年7月19日 更新者:Akshay Desai, MD、Brigham and Women's Hospital

Pilot Study of a Focused Palliative Care Intervention for Recently Hospitalized High-Risk Patients With Heart Failure

This small pilot study will be assessing the the impact of a standardized, social-worker led, longitudinal palliative care intervention on alignment of patient and physician understanding of prognosis and goals of care. Secondary objectives include assessing the impact of this intervention on documentation of advanced care planning and end of life preferences, symptom burden, quality of life and health care utilization.

調査の概要

詳細な説明

Patients will be assigned to one of two groups a) longitudinal goals of care discussion led by a palliative care-trained social worker or b) usual care + written information regarding advanced directives. The intervention group will be enrolled in the hospital and then be followed longitudinally for 3 months by a palliative care-trained social worker who will shepherd a conversation around prognosis, expectations, and goals of care. The results of these conversations will be documented in the electronic medical record and shared with the clinical team. Clinical symptoms that are identified during these conversations will be evaluated by a Palliative Care Physician who will relay suggestions regarding management to the primary treating clinician. Baseline surveys will assess prognostic awareness, symptom burden, anxiety, depression, and quality of life for both groups. At the conclusion of the study, an individualized follow-up plan will be devised for each patient based on a needs assessment by the study social worker.

Patients assigned to the control/usual care arm will complete the same series of questionnaires as those assigned to the intervention group and will undergo usual in hospital and post-discharge treatment as directed by their care team. All control subjects will receive written Advanced Care planning and Heart Failure education materials as provided routinely to inpatients at Brigham and Women's Hospital. At the 6 month visit following hospitalization, these patients will be asked to complete follow up questionnaires and then will be given the option to participate in the above verbal intervention and guided "Goals and Values" conversation that was provided to the intervention group.

研究の種類

介入

入学 (実際)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Brigham and Women's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria

  • Symptomatic Heart Failure (NYHA II-IV)
  • Hospitalized or recently for acute decompensation with at least one of the following high-risk features

    • Prior hospitalization for Heart Failure (HF) within 1 year
    • Age > 80 years
    • Chronic Kidney Disease (estimated Glomerular Filtration Rate (eGFR) < 45 mL/min/m2)
    • Systolic Blood Pressure < 100 mm Hg
    • Serum sodium < 130 meq/L
    • Cardiogenic Shock (Cardiac Index < 2.0)
    • Serious Non-Cardiovascular Illness (e.g. advanced stage cancer, Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) , or the like.
  • Ability to Provide Informed Consent
  • Permission of attending physician

Exclusion Criteria

  • Anticipated major cardiac surgery, including Ventricular Assist Device (VAD) or transplant, within 3 months of enrollment
  • Already enrolled in hospice or receiving outpatient palliative care

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:Control
Participant will receive usual care for Heart Failure patients, which include standard written material on Advanced Care planning and supportive cardiology/palliative care consult if ordered by attending.
The control group will receive usual written care material and a palliative care consult if ordered by physician.
実験的:Verbal Information and Discussion
Participants will participate in a guided goals of care conversation and the support of a Palliative Care Social Worker who is working closely with the patients' primary cardiology team. Social worker has ongoing clinical review of participants with a Palliative Care physician who will provide a full medical consult if appropriate.
Intervention patient will receive a outpatient session with a palliative care social worker in the heart failure clinic two weeks post discharge consent focusing on goals of care.

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Is there a change in patient understanding of prognosis with the addition of a palliative care intervention?
時間枠:6 months
Assessment tool: Patient Preferences Questionnaire.
6 months

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Is there an impact on documentation of advanced care planning documentation with a palliative care intervention?
時間枠:6 months
Chart review of Advanced Care Planning documents and written notes by members of clinical team.
6 months
Is there an impact on symptom burden through a palliative care intervention?
時間枠:Three months
Assessment tool: : The Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ-12)
Three months
Is there an impact on perceived level of illness through a palliative care intervention?
時間枠:6 months
Assessment tool: EQ visual analogue scale (EQ-VAS)
6 months
Is there an impact on overall patient well being through a palliative care intervention?
時間枠:Three months
Assessment tool: The Functional Assessment of Chronic Illness Therapy ( FACIT-Sp)
Three months
Is there an impact on depression through a palliative care intervention?
時間枠:6 months
Assessment tool: Patient Health Questionnaire (PHQ-8)
6 months
Is there an impact on anxiety through a palliative care intervention?
時間枠:6 months
Assessment tool: General Anxiety Disorder (GAD-7)
6 months
Is there an impact on cost of treatment through a palliative care intervention?
時間枠:6 months
Focus will be on cost through health care utilization as aggregated by number of hospital days, days in ICU and 30 day re-admissions.
6 months

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Akshay S Desai, MPH, MD、Brigham and Women's Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年9月1日

一次修了 (実際)

2016年6月1日

研究の完了 (実際)

2016年12月1日

試験登録日

最初に提出

2016年5月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年6月17日

最初の投稿 (見積もり)

2016年6月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年7月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年7月19日

最終確認日

2017年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2014P001391

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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