Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Focused Palliative Care Intervention in Advanced Heart Failure

19 lipca 2017 zaktualizowane przez: Akshay Desai, MD, Brigham and Women's Hospital

Pilot Study of a Focused Palliative Care Intervention for Recently Hospitalized High-Risk Patients With Heart Failure

This small pilot study will be assessing the the impact of a standardized, social-worker led, longitudinal palliative care intervention on alignment of patient and physician understanding of prognosis and goals of care. Secondary objectives include assessing the impact of this intervention on documentation of advanced care planning and end of life preferences, symptom burden, quality of life and health care utilization.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Patients will be assigned to one of two groups a) longitudinal goals of care discussion led by a palliative care-trained social worker or b) usual care + written information regarding advanced directives. The intervention group will be enrolled in the hospital and then be followed longitudinally for 3 months by a palliative care-trained social worker who will shepherd a conversation around prognosis, expectations, and goals of care. The results of these conversations will be documented in the electronic medical record and shared with the clinical team. Clinical symptoms that are identified during these conversations will be evaluated by a Palliative Care Physician who will relay suggestions regarding management to the primary treating clinician. Baseline surveys will assess prognostic awareness, symptom burden, anxiety, depression, and quality of life for both groups. At the conclusion of the study, an individualized follow-up plan will be devised for each patient based on a needs assessment by the study social worker.

Patients assigned to the control/usual care arm will complete the same series of questionnaires as those assigned to the intervention group and will undergo usual in hospital and post-discharge treatment as directed by their care team. All control subjects will receive written Advanced Care planning and Heart Failure education materials as provided routinely to inpatients at Brigham and Women's Hospital. At the 6 month visit following hospitalization, these patients will be asked to complete follow up questionnaires and then will be given the option to participate in the above verbal intervention and guided "Goals and Values" conversation that was provided to the intervention group.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria

  • Symptomatic Heart Failure (NYHA II-IV)
  • Hospitalized or recently for acute decompensation with at least one of the following high-risk features

    • Prior hospitalization for Heart Failure (HF) within 1 year
    • Age > 80 years
    • Chronic Kidney Disease (estimated Glomerular Filtration Rate (eGFR) < 45 mL/min/m2)
    • Systolic Blood Pressure < 100 mm Hg
    • Serum sodium < 130 meq/L
    • Cardiogenic Shock (Cardiac Index < 2.0)
    • Serious Non-Cardiovascular Illness (e.g. advanced stage cancer, Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) , or the like.
  • Ability to Provide Informed Consent
  • Permission of attending physician

Exclusion Criteria

  • Anticipated major cardiac surgery, including Ventricular Assist Device (VAD) or transplant, within 3 months of enrollment
  • Already enrolled in hospice or receiving outpatient palliative care

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Control
Participant will receive usual care for Heart Failure patients, which include standard written material on Advanced Care planning and supportive cardiology/palliative care consult if ordered by attending.
The control group will receive usual written care material and a palliative care consult if ordered by physician.
Eksperymentalny: Verbal Information and Discussion
Participants will participate in a guided goals of care conversation and the support of a Palliative Care Social Worker who is working closely with the patients' primary cardiology team. Social worker has ongoing clinical review of participants with a Palliative Care physician who will provide a full medical consult if appropriate.
Intervention patient will receive a outpatient session with a palliative care social worker in the heart failure clinic two weeks post discharge consent focusing on goals of care.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Is there a change in patient understanding of prognosis with the addition of a palliative care intervention?
Ramy czasowe: 6 months
Assessment tool: Patient Preferences Questionnaire.
6 months

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Is there an impact on documentation of advanced care planning documentation with a palliative care intervention?
Ramy czasowe: 6 months
Chart review of Advanced Care Planning documents and written notes by members of clinical team.
6 months
Is there an impact on symptom burden through a palliative care intervention?
Ramy czasowe: Three months
Assessment tool: : The Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ-12)
Three months
Is there an impact on perceived level of illness through a palliative care intervention?
Ramy czasowe: 6 months
Assessment tool: EQ visual analogue scale (EQ-VAS)
6 months
Is there an impact on overall patient well being through a palliative care intervention?
Ramy czasowe: Three months
Assessment tool: The Functional Assessment of Chronic Illness Therapy ( FACIT-Sp)
Three months
Is there an impact on depression through a palliative care intervention?
Ramy czasowe: 6 months
Assessment tool: Patient Health Questionnaire (PHQ-8)
6 months
Is there an impact on anxiety through a palliative care intervention?
Ramy czasowe: 6 months
Assessment tool: General Anxiety Disorder (GAD-7)
6 months
Is there an impact on cost of treatment through a palliative care intervention?
Ramy czasowe: 6 months
Focus will be on cost through health care utilization as aggregated by number of hospital days, days in ICU and 30 day re-admissions.
6 months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Akshay S Desai, MPH, MD, Brigham and Women's Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 maja 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 lipca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lipca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2014P001391

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj