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Focused Palliative Care Intervention in Advanced Heart Failure

19 de julho de 2017 atualizado por: Akshay Desai, MD, Brigham and Women's Hospital

Pilot Study of a Focused Palliative Care Intervention for Recently Hospitalized High-Risk Patients With Heart Failure

This small pilot study will be assessing the the impact of a standardized, social-worker led, longitudinal palliative care intervention on alignment of patient and physician understanding of prognosis and goals of care. Secondary objectives include assessing the impact of this intervention on documentation of advanced care planning and end of life preferences, symptom burden, quality of life and health care utilization.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Patients will be assigned to one of two groups a) longitudinal goals of care discussion led by a palliative care-trained social worker or b) usual care + written information regarding advanced directives. The intervention group will be enrolled in the hospital and then be followed longitudinally for 3 months by a palliative care-trained social worker who will shepherd a conversation around prognosis, expectations, and goals of care. The results of these conversations will be documented in the electronic medical record and shared with the clinical team. Clinical symptoms that are identified during these conversations will be evaluated by a Palliative Care Physician who will relay suggestions regarding management to the primary treating clinician. Baseline surveys will assess prognostic awareness, symptom burden, anxiety, depression, and quality of life for both groups. At the conclusion of the study, an individualized follow-up plan will be devised for each patient based on a needs assessment by the study social worker.

Patients assigned to the control/usual care arm will complete the same series of questionnaires as those assigned to the intervention group and will undergo usual in hospital and post-discharge treatment as directed by their care team. All control subjects will receive written Advanced Care planning and Heart Failure education materials as provided routinely to inpatients at Brigham and Women's Hospital. At the 6 month visit following hospitalization, these patients will be asked to complete follow up questionnaires and then will be given the option to participate in the above verbal intervention and guided "Goals and Values" conversation that was provided to the intervention group.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria

  • Symptomatic Heart Failure (NYHA II-IV)
  • Hospitalized or recently for acute decompensation with at least one of the following high-risk features

    • Prior hospitalization for Heart Failure (HF) within 1 year
    • Age > 80 years
    • Chronic Kidney Disease (estimated Glomerular Filtration Rate (eGFR) < 45 mL/min/m2)
    • Systolic Blood Pressure < 100 mm Hg
    • Serum sodium < 130 meq/L
    • Cardiogenic Shock (Cardiac Index < 2.0)
    • Serious Non-Cardiovascular Illness (e.g. advanced stage cancer, Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) , or the like.
  • Ability to Provide Informed Consent
  • Permission of attending physician

Exclusion Criteria

  • Anticipated major cardiac surgery, including Ventricular Assist Device (VAD) or transplant, within 3 months of enrollment
  • Already enrolled in hospice or receiving outpatient palliative care

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Control
Participant will receive usual care for Heart Failure patients, which include standard written material on Advanced Care planning and supportive cardiology/palliative care consult if ordered by attending.
The control group will receive usual written care material and a palliative care consult if ordered by physician.
Experimental: Verbal Information and Discussion
Participants will participate in a guided goals of care conversation and the support of a Palliative Care Social Worker who is working closely with the patients' primary cardiology team. Social worker has ongoing clinical review of participants with a Palliative Care physician who will provide a full medical consult if appropriate.
Intervention patient will receive a outpatient session with a palliative care social worker in the heart failure clinic two weeks post discharge consent focusing on goals of care.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Is there a change in patient understanding of prognosis with the addition of a palliative care intervention?
Prazo: 6 months
Assessment tool: Patient Preferences Questionnaire.
6 months

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Is there an impact on documentation of advanced care planning documentation with a palliative care intervention?
Prazo: 6 months
Chart review of Advanced Care Planning documents and written notes by members of clinical team.
6 months
Is there an impact on symptom burden through a palliative care intervention?
Prazo: Three months
Assessment tool: : The Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ-12)
Three months
Is there an impact on perceived level of illness through a palliative care intervention?
Prazo: 6 months
Assessment tool: EQ visual analogue scale (EQ-VAS)
6 months
Is there an impact on overall patient well being through a palliative care intervention?
Prazo: Three months
Assessment tool: The Functional Assessment of Chronic Illness Therapy ( FACIT-Sp)
Three months
Is there an impact on depression through a palliative care intervention?
Prazo: 6 months
Assessment tool: Patient Health Questionnaire (PHQ-8)
6 months
Is there an impact on anxiety through a palliative care intervention?
Prazo: 6 months
Assessment tool: General Anxiety Disorder (GAD-7)
6 months
Is there an impact on cost of treatment through a palliative care intervention?
Prazo: 6 months
Focus will be on cost through health care utilization as aggregated by number of hospital days, days in ICU and 30 day re-admissions.
6 months

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Akshay S Desai, MPH, MD, Brigham and Women's Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de maio de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de junho de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

20 de junho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de julho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de julho de 2017

Última verificação

1 de julho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2014P001391

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