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Impact of Preoperative Sarcopenia on Morbidity and Mortality in Patients Operated on From Digestive Cancers (A15-10)

2016年6月21日 更新者:CHU de Reims

Sarcopenia (loss of muscle mass and function) can be observed at any age and results of multiple factors (age, activity, inflammatory factors, nutritional status...). It deeply impacts the physical performance and the basal metabolism, and induces cardiovascular disorders, dyslipidemia, and diabetes. Sarcopenia appears like an independent factor decreasing the quality of life, exacerbating the toxicity of chemotherapy and increasing mortality for gastrointestinal cancer. However, few studies have demonstrated his impact on postoperative course in digestive oncology. The search for sarcopenia, complementary nutritional status, is now a source of great interest with 62 ongoing projects in the United States.

The first objective of this study is to evaluate the impact of preoperative sarcopenia on 30-days morbidity and mortality of patients operated on from poor prognosis gastrointestinal cancer (liver and pancreas). The second objective is to evaluate the impact of preoperative sarcopenia on the long term outcomes (12 months) on the same patients.

調査の概要

詳細な説明

In this interventional, intent-to-treat, single-center cohort, prospective study, sarcopenia will be evaluated by the decrease in muscle surface (assessed by CT-Scan) associated with a decrease in muscle strength (assessed by hand gauge). Preoperative evaluation will also include nutritional status by physical examination and laboratory tests, and many nutritional questionnaires. The same data (including sarcopenia, laboratory tests and nutritional evaluation) will be collected at 7 days, 30 days and 12 months, as well as the morbidity and mortality. Statistical tests might evaluate if sarcopenia may be an independent factor of morbidity and mortality among these patients.

研究の種類

介入

入学 (予想される)

200

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • Patients treated in the our digestive surgery department during the inclusion phase for the surgical curative treatment of liver (primary or secondary) and pancreatic cancer
  • Patients over 18 years
  • Patients who agreed to participate in the study
  • The patients insured by French health care

Exclusion Criteria:

  • Patients treated by radio-frequency
  • Patients operated for extrahepatic cholangiocarcinoma , cancer of the papilla of Vater or the gall-bladder
  • Patients with primary peritoneal cancer
  • Patients with palliative surgery without resection
  • Patients protected by law
  • Minor patients

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:Patients operated for liver or pancreas cancer

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
muscle surface using CT-Scan
時間枠:up to12th month postoperatively
up to12th month postoperatively
muscle strength using a hand gauge
時間枠:up to12th month postoperatively
up to12th month postoperatively

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年11月1日

一次修了 (予想される)

2018年11月1日

研究の完了 (予想される)

2019年11月1日

試験登録日

最初に提出

2016年6月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年6月21日

最初の投稿 (見積もり)

2016年6月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年6月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年6月21日

最終確認日

2016年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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