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Impact of Preoperative Sarcopenia on Morbidity and Mortality in Patients Operated on From Digestive Cancers (A15-10)

21 giugno 2016 aggiornato da: CHU de Reims

Sarcopenia (loss of muscle mass and function) can be observed at any age and results of multiple factors (age, activity, inflammatory factors, nutritional status...). It deeply impacts the physical performance and the basal metabolism, and induces cardiovascular disorders, dyslipidemia, and diabetes. Sarcopenia appears like an independent factor decreasing the quality of life, exacerbating the toxicity of chemotherapy and increasing mortality for gastrointestinal cancer. However, few studies have demonstrated his impact on postoperative course in digestive oncology. The search for sarcopenia, complementary nutritional status, is now a source of great interest with 62 ongoing projects in the United States.

The first objective of this study is to evaluate the impact of preoperative sarcopenia on 30-days morbidity and mortality of patients operated on from poor prognosis gastrointestinal cancer (liver and pancreas). The second objective is to evaluate the impact of preoperative sarcopenia on the long term outcomes (12 months) on the same patients.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In this interventional, intent-to-treat, single-center cohort, prospective study, sarcopenia will be evaluated by the decrease in muscle surface (assessed by CT-Scan) associated with a decrease in muscle strength (assessed by hand gauge). Preoperative evaluation will also include nutritional status by physical examination and laboratory tests, and many nutritional questionnaires. The same data (including sarcopenia, laboratory tests and nutritional evaluation) will be collected at 7 days, 30 days and 12 months, as well as the morbidity and mortality. Statistical tests might evaluate if sarcopenia may be an independent factor of morbidity and mortality among these patients.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Reims, Francia, 51092
        • CHU de Reims

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Patients treated in the our digestive surgery department during the inclusion phase for the surgical curative treatment of liver (primary or secondary) and pancreatic cancer
  • Patients over 18 years
  • Patients who agreed to participate in the study
  • The patients insured by French health care

Exclusion Criteria:

  • Patients treated by radio-frequency
  • Patients operated for extrahepatic cholangiocarcinoma , cancer of the papilla of Vater or the gall-bladder
  • Patients with primary peritoneal cancer
  • Patients with palliative surgery without resection
  • Patients protected by law
  • Minor patients

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Patients operated for liver or pancreas cancer
Dispositivo: Assessment of sarcopenia by CT-Scan
Dispositivo: hand gauge

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
muscle surface using CT-Scan
Lasso di tempo: up to12th month postoperatively
up to12th month postoperatively
muscle strength using a hand gauge
Lasso di tempo: up to12th month postoperatively
up to12th month postoperatively

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

CHU de Reims

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 novembre 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 novembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 giugno 2016

Primo Inserito (Stima)

23 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 giugno 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 giugno 2016

Ultimo verificato

1 giugno 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PA16063

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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