Spinal Cord Stimulation to Treat Hypertension
2020年8月25日 更新者：University of Minnesota
A Pilot Study to Assess Spinal Cord Stimulation To Inhibit Afferent Feedback During Exercise in Hypertension
To investigate the exercise blood pressure response during a lower-extremity dynamic exercise in postmenopausal women with hypertension and to determine if lumbar epidural spinal cord stimulation reduces blood pressure during exercise in postmenopausal women and men with hypertension.
調査の概要
詳細な説明
This is a single center study conducted at the University of Minnesota, enrolling up to forty subjects (30 men and 30 post-menopausal women).
Subjects will be a assigned to one of the two study arms, (Dynamic Exercise or Spinal Cord Stimulation) and then crossover to the other arm after the initial assignment is complete.
However is the screening MRI determines the subject is not a candidate for spinal cord stimulation, then they will be assigned to the Dynamic Exercise arm only.
研究の種類
介入
入学 (実際)
9
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
- University of Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
- University of Minnesota Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Men and post-menopausal women between the ages of 40-90 years old
- Hypertension (defined as BP ≥ 140/90), diagnosed by a physician
- Ability of the patient to provide consent
Exclusion Criteria:
- History of cardiopulmonary disorders other than hypertension, as determined on the medical evaluation questionnaire.
- History of dangerous arrhythmias (arrhythmias requiring treatment or requiring physician supervision)
Currently taking specific anti-hypertensive medications that may affect the exercise pressor response or influence the effect of spinal cord stimulation.
Please contact study staff for information regarding your eligibility.
- History of spinal fusion or laminectomy at L3 or above
- Current prescription opioid usage
- Contraindication to MRI
- At physician discretion which will be documented on the case report form.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：Spinal Cord Stimulation
Boston Scientific Precision Spectra System
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Spinal Cord Stimulation
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他の：Exercise Intervention
If subject cannot tolerate Spinal Cord stimulation they will be assigned this arm
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Standard Exercise
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Change in Exercise Pressor Reflex From Baseline
時間枠：2 years
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Change in blood pressure during exercise.
|
2 years
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Manda Keller-Ross, PhD, DPT、University of Minnesota
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年3月22日
一次修了 (実際)
2019年9月1日
研究の完了 (実際)
2019年9月1日
試験登録日
最初に提出
2016年6月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年7月6日
最初の投稿 (見積もり)
2016年7月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年9月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年8月25日
最終確認日
2020年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。