Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Spinal Cord Stimulation to Treat Hypertension

25 augustus 2020 bijgewerkt door: University of Minnesota

A Pilot Study to Assess Spinal Cord Stimulation To Inhibit Afferent Feedback During Exercise in Hypertension

To investigate the exercise blood pressure response during a lower-extremity dynamic exercise in postmenopausal women with hypertension and to determine if lumbar epidural spinal cord stimulation reduces blood pressure during exercise in postmenopausal women and men with hypertension.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

This is a single center study conducted at the University of Minnesota, enrolling up to forty subjects (30 men and 30 post-menopausal women). Subjects will be a assigned to one of the two study arms, (Dynamic Exercise or Spinal Cord Stimulation) and then crossover to the other arm after the initial assignment is complete. However is the screening MRI determines the subject is not a candidate for spinal cord stimulation, then they will be assigned to the Dynamic Exercise arm only.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

9

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • University of Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • University of Minnesota Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  1. Men and post-menopausal women between the ages of 40-90 years old
  2. Hypertension (defined as BP ≥ 140/90), diagnosed by a physician
  3. Ability of the patient to provide consent

Exclusion Criteria:

  1. History of cardiopulmonary disorders other than hypertension, as determined on the medical evaluation questionnaire.
  2. History of dangerous arrhythmias (arrhythmias requiring treatment or requiring physician supervision)

  3. Currently taking specific anti-hypertensive medications that may affect the exercise pressor response or influence the effect of spinal cord stimulation.

    Please contact study staff for information regarding your eligibility.

  4. History of spinal fusion or laminectomy at L3 or above
  5. Current prescription opioid usage
  6. Contraindication to MRI
  7. At physician discretion which will be documented on the case report form.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Spinal Cord Stimulation
Boston Scientific Precision Spectra System
Apparaat: Precision Spectra System
Spinal Cord Stimulation
Ander: Exercise Intervention
If subject cannot tolerate Spinal Cord stimulation they will be assigned this arm
Gedragsmatig: Exercise Intervention
Standard Exercise

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Change in Exercise Pressor Reflex From Baseline
Tijdsspanne: 2 years
Change in blood pressure during exercise.
2 years

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Minnesota

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Manda Keller-Ross, PhD, DPT, University of Minnesota

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 maart 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 juni 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 juli 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

11 juli 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 september 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 augustus 2020

Laatst geverifieerd

1 augustus 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1604M86961

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren