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Spinal Cord Stimulation to Treat Hypertension

2020年8月25日 更新者:University of Minnesota

A Pilot Study to Assess Spinal Cord Stimulation To Inhibit Afferent Feedback During Exercise in Hypertension

To investigate the exercise blood pressure response during a lower-extremity dynamic exercise in postmenopausal women with hypertension and to determine if lumbar epidural spinal cord stimulation reduces blood pressure during exercise in postmenopausal women and men with hypertension.

研究概览

详细说明

This is a single center study conducted at the University of Minnesota, enrolling up to forty subjects (30 men and 30 post-menopausal women). Subjects will be a assigned to one of the two study arms, (Dynamic Exercise or Spinal Cord Stimulation) and then crossover to the other arm after the initial assignment is complete. However is the screening MRI determines the subject is not a candidate for spinal cord stimulation, then they will be assigned to the Dynamic Exercise arm only.

研究类型

介入性

注册 (实际的)

9

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55455
        • University of Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55455
        • University of Minnesota Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年 至 90年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

Inclusion Criteria:

  1. Men and post-menopausal women between the ages of 40-90 years old
  2. Hypertension (defined as BP ≥ 140/90), diagnosed by a physician
  3. Ability of the patient to provide consent

Exclusion Criteria:

  1. History of cardiopulmonary disorders other than hypertension, as determined on the medical evaluation questionnaire.
  2. History of dangerous arrhythmias (arrhythmias requiring treatment or requiring physician supervision)
  3. Currently taking specific anti-hypertensive medications that may affect the exercise pressor response or influence the effect of spinal cord stimulation.

    Please contact study staff for information regarding your eligibility.

  4. History of spinal fusion or laminectomy at L3 or above
  5. Current prescription opioid usage
  6. Contraindication to MRI
  7. At physician discretion which will be documented on the case report form.

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:Spinal Cord Stimulation
Boston Scientific Precision Spectra System
Spinal Cord Stimulation
其他:Exercise Intervention
If subject cannot tolerate Spinal Cord stimulation they will be assigned this arm
Standard Exercise

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Change in Exercise Pressor Reflex From Baseline
大体时间:2 years
Change in blood pressure during exercise.
2 years

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Manda Keller-Ross, PhD, DPT、University of Minnesota

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年3月22日

初级完成 (实际的)

2019年9月1日

研究完成 (实际的)

2019年9月1日

研究注册日期

首次提交

2016年6月15日

首先提交符合 QC 标准的

2016年7月6日

首次发布 (估计)

2016年7月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年9月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年8月25日

最后验证

2020年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 1604M86961

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

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