- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02828436
Spinal Cord Stimulation to Treat Hypertension
25 de agosto de 2020 atualizado por: University of Minnesota
A Pilot Study to Assess Spinal Cord Stimulation To Inhibit Afferent Feedback During Exercise in Hypertension
To investigate the exercise blood pressure response during a lower-extremity dynamic exercise in postmenopausal women with hypertension and to determine if lumbar epidural spinal cord stimulation reduces blood pressure during exercise in postmenopausal women and men with hypertension.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
This is a single center study conducted at the University of Minnesota, enrolling up to forty subjects (30 men and 30 post-menopausal women).
Subjects will be a assigned to one of the two study arms, (Dynamic Exercise or Spinal Cord Stimulation) and then crossover to the other arm after the initial assignment is complete.
However is the screening MRI determines the subject is not a candidate for spinal cord stimulation, then they will be assigned to the Dynamic Exercise arm only.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
9
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Men and post-menopausal women between the ages of 40-90 years old
- Hypertension (defined as BP ≥ 140/90), diagnosed by a physician
- Ability of the patient to provide consent
Exclusion Criteria:
- History of cardiopulmonary disorders other than hypertension, as determined on the medical evaluation questionnaire.
- History of dangerous arrhythmias (arrhythmias requiring treatment or requiring physician supervision)
Currently taking specific anti-hypertensive medications that may affect the exercise pressor response or influence the effect of spinal cord stimulation.
Please contact study staff for information regarding your eligibility.
- History of spinal fusion or laminectomy at L3 or above
- Current prescription opioid usage
- Contraindication to MRI
- At physician discretion which will be documented on the case report form.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Spinal Cord Stimulation
Boston Scientific Precision Spectra System
|
Spinal Cord Stimulation
|
Outro: Exercise Intervention
If subject cannot tolerate Spinal Cord stimulation they will be assigned this arm
|
Standard Exercise
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Change in Exercise Pressor Reflex From Baseline
Prazo: 2 years
|
Change in blood pressure during exercise.
|
2 years
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Manda Keller-Ross, PhD, DPT, University of Minnesota
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de março de 2017
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de junho de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de julho de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
11 de julho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de setembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de agosto de 2020
Última verificação
1 de agosto de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1604M86961
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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