Modulation of Vasoreactivity in Septic Shock: Impact of Recombinant Protein C (PCA)
The purpose is to demonstrate that vasoreactivity of patients with septic shock evaluated with dose-response curve is diminished in septic shock and ameliorated by activated protein C (APC).
This amelioration is correlated to decrease of inflammation, decrease of reactive oxygen species (ROS) markers and increase of circulating catecholamines.
調査の概要
状態
条件
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
Inclusion Criteria:
- Patients with septic shock as determined by standard criteria (including infection and severe infection)
Exclusion Criteria:
- Pregnant women
- Absence of signed informed consent. Due to gravity of medical situation of patients, inclusion will be possible after informed consent of a family member. As soon as possible, an informed consent will be obtained by patient
- Contraindication to Xigris: evolutive internal bleeding , intracranial pathology, neoplasia or brain involvement, concomitant heparin therapy >= 15 IU/kg/h, known hemorrhagic diathesis except acute coagulopathy subsequent to sepsis, severe chronic liver disease, platelet count < 30000 x 10^6/L, high bleeding risk, known hypersensibility to drotrecogin alfa (activated), one of excipients or bovine thrombin
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Shock + Treatment
Patients treated with activated protein C
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24 μg/kg/h during 96 hours - intravenous injection
他の名前：
After baseline measurement, cuff is blown up to obtain a muscular saturation at 40% and then deflated.
Reactive hyperthermia is measured.
It is considered as an index for endothelial function.
Continuous administration of phenylephrine with electric syringe with increasing dosing levels: 0.0; 0.02; 0.05; 0.1; 0.2; 0.5; 0.75; 1.00; 1.50; 3.00; 4.50; 6.00; 9.00 et 12 µg/kg/min. Each level is maintained for 5 minutes. Administration of phenylephrine is stopped progressively with the same schema. Arterial tension through an invasive approach is measured during the test.
Analysis of inflammation and cellular adhesion markers and free radicals
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他の：Shock
Patients not treated with activated protein C
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After baseline measurement, cuff is blown up to obtain a muscular saturation at 40% and then deflated.
Reactive hyperthermia is measured.
It is considered as an index for endothelial function.
Continuous administration of phenylephrine with electric syringe with increasing dosing levels: 0.0; 0.02; 0.05; 0.1; 0.2; 0.5; 0.75; 1.00; 1.50; 3.00; 4.50; 6.00; 9.00 et 12 µg/kg/min. Each level is maintained for 5 minutes. Administration of phenylephrine is stopped progressively with the same schema. Arterial tension through an invasive approach is measured during the test.
Analysis of inflammation and cellular adhesion markers and free radicals
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Vascular reactivity measured with dose-response to phenylephrine
時間枠：baseline
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baseline
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Vascular reactivity measured with dose-response to phenylephrine
時間枠：4 hours
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4 hours
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Vascular reactivity measured with dose-response to phenylephrine
時間枠：24 hours
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24 hours
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Bruno LEVY、Réanimation Médicale - Hôpital de Brabois - CHRU Nancy
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2007-002319-16
個々の参加者データ (IPD) の計画
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