Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Modulation of Vasoreactivity in Septic Shock: Impact of Recombinant Protein C (PCA)

26 augusti 2016 uppdaterad av: Central Hospital, Nancy, France

The purpose is to demonstrate that vasoreactivity of patients with septic shock evaluated with dose-response curve is diminished in septic shock and ameliorated by activated protein C (APC).

This amelioration is correlated to decrease of inflammation, decrease of reactive oxygen species (ROS) markers and increase of circulating catecholamines.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Fas 4

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

- Patients with septic shock as determined by standard criteria (including infection and severe infection)

Exclusion Criteria:

  • Pregnant women
  • Absence of signed informed consent. Due to gravity of medical situation of patients, inclusion will be possible after informed consent of a family member. As soon as possible, an informed consent will be obtained by patient
  • Contraindication to Xigris: evolutive internal bleeding , intracranial pathology, neoplasia or brain involvement, concomitant heparin therapy >= 15 IU/kg/h, known hemorrhagic diathesis except acute coagulopathy subsequent to sepsis, severe chronic liver disease, platelet count < 30000 x 10^6/L, high bleeding risk, known hypersensibility to drotrecogin alfa (activated), one of excipients or bovine thrombin

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Shock + Treatment
Patients treated with activated protein C
Läkemedel: Recombinant Activated Protein C
24 μg/kg/h during 96 hours - intravenous injection
Andra namn:
  • Xigris
Enhet: Near-infrared spectroscopy (NIRS)
After baseline measurement, cuff is blown up to obtain a muscular saturation at 40% and then deflated. Reactive hyperthermia is measured. It is considered as an index for endothelial function.
Läkemedel: Phenylephrine

Continuous administration of phenylephrine with electric syringe with increasing dosing levels: 0.0; 0.02; 0.05; 0.1; 0.2; 0.5; 0.75; 1.00; 1.50; 3.00; 4.50; 6.00; 9.00 et 12 µg/kg/min. Each level is maintained for 5 minutes. Administration of phenylephrine is stopped progressively with the same schema.

Arterial tension through an invasive approach is measured during the test.

Biologisk: Blood sample
Analysis of inflammation and cellular adhesion markers and free radicals
Övrig: Shock
Patients not treated with activated protein C
Enhet: Near-infrared spectroscopy (NIRS)
After baseline measurement, cuff is blown up to obtain a muscular saturation at 40% and then deflated. Reactive hyperthermia is measured. It is considered as an index for endothelial function.
Läkemedel: Phenylephrine

Continuous administration of phenylephrine with electric syringe with increasing dosing levels: 0.0; 0.02; 0.05; 0.1; 0.2; 0.5; 0.75; 1.00; 1.50; 3.00; 4.50; 6.00; 9.00 et 12 µg/kg/min. Each level is maintained for 5 minutes. Administration of phenylephrine is stopped progressively with the same schema.

Arterial tension through an invasive approach is measured during the test.

Biologisk: Blood sample
Analysis of inflammation and cellular adhesion markers and free radicals

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Vascular reactivity measured with dose-response to phenylephrine
Tidsram: baseline
baseline
Vascular reactivity measured with dose-response to phenylephrine
Tidsram: 4 hours
4 hours
Vascular reactivity measured with dose-response to phenylephrine
Tidsram: 24 hours
24 hours

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Central Hospital, Nancy, France

Utredare

  • Huvudutredare: Bruno LEVY, Réanimation Médicale - Hôpital de Brabois - CHRU Nancy

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 augusti 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 augusti 2016

Första postat (Uppskatta)

31 augusti 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

31 augusti 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 augusti 2016

Senast verifierad

1 augusti 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2007-002319-16

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Septisk chock

Kliniska prövningar på Recombinant Activated Protein C

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera