Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Modulation of Vasoreactivity in Septic Shock: Impact of Recombinant Protein C (PCA)

26 août 2016 mis à jour par: Central Hospital, Nancy, France

The purpose is to demonstrate that vasoreactivity of patients with septic shock evaluated with dose-response curve is diminished in septic shock and ameliorated by activated protein C (APC).

This amelioration is correlated to decrease of inflammation, decrease of reactive oxygen species (ROS) markers and increase of circulating catecholamines.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • Phase 4

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

- Patients with septic shock as determined by standard criteria (including infection and severe infection)

Exclusion Criteria:

  • Pregnant women
  • Absence of signed informed consent. Due to gravity of medical situation of patients, inclusion will be possible after informed consent of a family member. As soon as possible, an informed consent will be obtained by patient
  • Contraindication to Xigris: evolutive internal bleeding , intracranial pathology, neoplasia or brain involvement, concomitant heparin therapy >= 15 IU/kg/h, known hemorrhagic diathesis except acute coagulopathy subsequent to sepsis, severe chronic liver disease, platelet count < 30000 x 10^6/L, high bleeding risk, known hypersensibility to drotrecogin alfa (activated), one of excipients or bovine thrombin

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Shock + Treatment
Patients treated with activated protein C
Médicament: Recombinant Activated Protein C
24 μg/kg/h during 96 hours - intravenous injection
Autres noms:
  • Xigris
Dispositif: Near-infrared spectroscopy (NIRS)
After baseline measurement, cuff is blown up to obtain a muscular saturation at 40% and then deflated. Reactive hyperthermia is measured. It is considered as an index for endothelial function.
Médicament: Phenylephrine

Continuous administration of phenylephrine with electric syringe with increasing dosing levels: 0.0; 0.02; 0.05; 0.1; 0.2; 0.5; 0.75; 1.00; 1.50; 3.00; 4.50; 6.00; 9.00 et 12 µg/kg/min. Each level is maintained for 5 minutes. Administration of phenylephrine is stopped progressively with the same schema.

Arterial tension through an invasive approach is measured during the test.

Biologique: Blood sample
Analysis of inflammation and cellular adhesion markers and free radicals
Autre: Shock
Patients not treated with activated protein C
Dispositif: Near-infrared spectroscopy (NIRS)
After baseline measurement, cuff is blown up to obtain a muscular saturation at 40% and then deflated. Reactive hyperthermia is measured. It is considered as an index for endothelial function.
Médicament: Phenylephrine

Continuous administration of phenylephrine with electric syringe with increasing dosing levels: 0.0; 0.02; 0.05; 0.1; 0.2; 0.5; 0.75; 1.00; 1.50; 3.00; 4.50; 6.00; 9.00 et 12 µg/kg/min. Each level is maintained for 5 minutes. Administration of phenylephrine is stopped progressively with the same schema.

Arterial tension through an invasive approach is measured during the test.

Biologique: Blood sample
Analysis of inflammation and cellular adhesion markers and free radicals

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Vascular reactivity measured with dose-response to phenylephrine
Délai: baseline
baseline
Vascular reactivity measured with dose-response to phenylephrine
Délai: 4 hours
4 hours
Vascular reactivity measured with dose-response to phenylephrine
Délai: 24 hours
24 hours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Central Hospital, Nancy, France

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Bruno LEVY, Réanimation Médicale - Hôpital de Brabois - CHRU Nancy

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 août 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 août 2016

Première publication (Estimation)

31 août 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

31 août 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 août 2016

Dernière vérification

1 août 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2007-002319-16

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner