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Modulation of Vasoreactivity in Septic Shock: Impact of Recombinant Protein C (PCA)

26. August 2016 aktualisiert von: Central Hospital, Nancy, France

The purpose is to demonstrate that vasoreactivity of patients with septic shock evaluated with dose-response curve is diminished in septic shock and ameliorated by activated protein C (APC).

This amelioration is correlated to decrease of inflammation, decrease of reactive oxygen species (ROS) markers and increase of circulating catecholamines.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

- Patients with septic shock as determined by standard criteria (including infection and severe infection)

Exclusion Criteria:

  • Pregnant women
  • Absence of signed informed consent. Due to gravity of medical situation of patients, inclusion will be possible after informed consent of a family member. As soon as possible, an informed consent will be obtained by patient
  • Contraindication to Xigris: evolutive internal bleeding , intracranial pathology, neoplasia or brain involvement, concomitant heparin therapy >= 15 IU/kg/h, known hemorrhagic diathesis except acute coagulopathy subsequent to sepsis, severe chronic liver disease, platelet count < 30000 x 10^6/L, high bleeding risk, known hypersensibility to drotrecogin alfa (activated), one of excipients or bovine thrombin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Shock + Treatment
Patients treated with activated protein C
Arzneimittel: Recombinant Activated Protein C
24 μg/kg/h during 96 hours - intravenous injection
Andere Namen:
  • Xigris
Gerät: Near-infrared spectroscopy (NIRS)
After baseline measurement, cuff is blown up to obtain a muscular saturation at 40% and then deflated. Reactive hyperthermia is measured. It is considered as an index for endothelial function.
Arzneimittel: Phenylephrine

Continuous administration of phenylephrine with electric syringe with increasing dosing levels: 0.0; 0.02; 0.05; 0.1; 0.2; 0.5; 0.75; 1.00; 1.50; 3.00; 4.50; 6.00; 9.00 et 12 µg/kg/min. Each level is maintained for 5 minutes. Administration of phenylephrine is stopped progressively with the same schema.

Arterial tension through an invasive approach is measured during the test.

Biologisch: Blood sample
Analysis of inflammation and cellular adhesion markers and free radicals
Sonstiges: Shock
Patients not treated with activated protein C
Gerät: Near-infrared spectroscopy (NIRS)
After baseline measurement, cuff is blown up to obtain a muscular saturation at 40% and then deflated. Reactive hyperthermia is measured. It is considered as an index for endothelial function.
Arzneimittel: Phenylephrine

Continuous administration of phenylephrine with electric syringe with increasing dosing levels: 0.0; 0.02; 0.05; 0.1; 0.2; 0.5; 0.75; 1.00; 1.50; 3.00; 4.50; 6.00; 9.00 et 12 µg/kg/min. Each level is maintained for 5 minutes. Administration of phenylephrine is stopped progressively with the same schema.

Arterial tension through an invasive approach is measured during the test.

Biologisch: Blood sample
Analysis of inflammation and cellular adhesion markers and free radicals

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vascular reactivity measured with dose-response to phenylephrine
Zeitfenster: baseline
baseline
Vascular reactivity measured with dose-response to phenylephrine
Zeitfenster: 4 hours
4 hours
Vascular reactivity measured with dose-response to phenylephrine
Zeitfenster: 24 hours
24 hours

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Central Hospital, Nancy, France

Ermittler

  • Hauptermittler: Bruno LEVY, Réanimation Médicale - Hôpital de Brabois - CHRU Nancy

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. August 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

31. August 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. August 2016

Zuletzt verifiziert

1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2007-002319-16

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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