スリランカでフィラリア性リンパ浮腫を改善するためのドキシサイクリンとプラセボの有効性を比較する24か月の研究 (LeDoxy-SL)

この (LEDOXY) 試験は、無作為化、対照、オブザーバー、プロバイダー、および患者を盲検化した多施設優越性試験として設計されており、2 つの並行群と、24 か月でのリンパ浮腫のグレードの変化を主要エンドポイントとしています。 母集団はグレードに従って層別化されます (初期グレード 1 ～ 3、後期グレード 4 ～ 6)。 ランダム化は、各グループ (Early および Late) のブロック (N=4-10) で、各センター内のブロックのランダム化として実行されます。

活動性のフィラリア感染を伴わないリンパ浮腫に対するドキシサイクリンの 6 週間コースの効果は、アフリカ（ガーナ）の 1 つの設定で実証されています。 この観察の利点を拡大するために、同様の研究を他の固有の状況で実施する必要があります。 リンパ系フィラリア症は、罹患率管理プログラムをまだ実施していないアフリカおよびアジアの多くの国で流行しています。 さらに、提案された衛生パッケージのコンポーネントは、材料と人的資源の入手可能性に応じて異なる可能性があります。 多施設研究としてこの試験を実施することで、さまざまな状況での薬の有効性の評価が可能になるだけでなく、有用であることが証明された場合、流行国のそれぞれの制御プログラムによる迅速な採用が促進されます。

風土病国での研究施設の選択は、a) さまざまなグレードのリンパ浮腫を有する十分な数の患者、および b) リンパ浮腫の管理手順に精通し、同様の試験の過去の経験に精通している臨床試験チームの利用可能性に基づいて行われました。

スクリーニングされたすべての患者は、衛生プログラム（後述）に登録され、確立された標準化された衛生方法を使用し、薬物治療の開始前に効果的に適用する能力を実証する必要があります。 適格な患者は、毎日のドキシサイクリンまたはプラセボのいずれかを受け取るように無作為化されます。 ドキシサイクリンとプラセボは、Medopharm (インド) から提供されます。 薬剤とプラセボの再ラベル付けとパッケージングは​​、イギリスのモーペスにある Piramal Healthcare によって行われます。さらに、盲検解除とデータ分析の後、介入が LE の改善により効果的であることが証明された場合、プラセボ群にはドキシサイクリン治療が提供されます。 .

ドキシサイクリンとプラセボの両方が、監視下（直接観察された治療）で6週間投与されます。 ドキシサイクリン (体重 50kg 以上の場合は 100 mg 錠剤 2 錠、体重 40 ～ 50 kg の場合は 100 mg 錠剤 1 錠) またはプラセボの初回投与は、すべての調査が完了し、インフォームド コンセントが得られた後に投与されます。患者は基本的な衛生プログラムを開始しました。 患者は、コップ一杯の水で錠剤全体を飲み込む前に食事をするように勧められます. 吐いた量は取り替えられます。

理想的には、患者は監視下で薬を服用するために、最寄りの地域保健センターに毎日来る必要があります。 ヘルスセンターから離れた村に住んでいる被験者は、地域の医療提供者またはこの村に住んでいる地元の介護者によって治療され、薬物に関連する可能性のある有害事象について通知および訓練を受けます。

一部の研究サイトは保健センターのない村に拠点を置く場合があるため、患者は村で治療を受け、決められた待ち合わせ場所に毎日出席する必要があります。 治験の臨床医と研究チームは、訓練を受けた地域の医療従事者の助けを借りて、通常、治療を行います。 患者は患者と一緒に毎週診療所に来て、1週間薬を集める必要があります。 提供者は、薬の摂取時間を書き留める日記をつけます。 医療従事者は、日記を見て、コンプライアンスを推定するために残りの薬を数えることによって、患者の住居で突然のチェックを行う場合があります。