24 kuukauden tutkimus, jossa verrataan doksisykliinin tehoa plaseboon filariaalisen lymfedeeman parantamisessa Sri Lankassa (LeDoxy-SL)

Tämä (LEDOXY) -tutkimus on suunniteltu satunnaistetuksi, kontrolloiduksi, tarkkailijoiden, palveluntarjoajien ja potilaiden sokkoutetuksi monikeskustutkimukseksi, jossa on kaksi rinnakkaista ryhmää ja ensisijainen päätetapahtuma lymfaödeeman asteen muutos 24 kuukauden kohdalla. Väestö ositetaan palkkaluokan mukaan (alkuluokka 1-3; myöhäinen luokka 4-6). Satunnaistaminen suoritetaan lohkosatunnaistuksena kussakin keskuksessa lohkoissa (N=4-10) jokaiselle ryhmälle (varhainen ja myöhäinen).

6 viikon doksisykliinikurssin vaikutus lymfaödeemaan ilman aktiivista filariaalista infektiota on osoitettu yhdessä ympäristössä Afrikassa (Ghana). Tämän havainnon hyötyjen laajentamiseksi samanlaisia ​​tutkimuksia on suoritettava muissa endeemisissä ympäristöissä. Lymfaattinen filariaasi on endeeminen monissa Afrikan ja Aasian maissa, jotka eivät ole vielä toteuttaneet sairastuvuuden hallintaohjelmia. Lisäksi ehdotetun hygieniapaketin osat vaihtelevat todennäköisesti materiaalien ja henkilöresurssien saatavuuden mukaan. Tämän kokeen suorittaminen monikeskustutkimuksena ei ainoastaan ​​mahdollista lääkkeen tehokkuuden arviointia useissa eri ympäristöissä, vaan myös helpottaa sen nopeaa käyttöönottoa endeemisten maiden vastaavissa valvontaohjelmissa, jos se osoittautuu hyödylliseksi.

Endeemisten maiden tutkimuspaikat on valittu a) riittävän määrän potilaita, joilla on eriasteista lymfaödeemaa, ja b) kliinisiä tutkimusryhmiä, jotka tuntevat lymfaödeeman hallintamenettelyt ja aiemman kokemuksen vastaavista tutkimuksista.

Kaikki seulotut potilaat otetaan mukaan hygieniaohjelmaan (kuvattu alla), ja heidän on osoitettava kykynsä käyttää vakiintuneita standardoituja hygieniamenetelmiä ja soveltaa niitä tehokkaasti ennen lääkehoidon aloittamista. Tukikelpoiset potilaat satunnaistetaan saamaan joko päivittäistä doksisykliiniä tai lumelääkettä. Doksisykliinin ja lumelääkkeen toimittaa Medopharm (Intia). Piramal Healthcare, Morpeth, UK suorittaa lääkkeen ja lumelääkkeen uudelleen merkitsemisen ja pakkaamisen. Lisäksi sokkoutumisen ja tietojen analysoinnin jälkeen lumeryhmälle tarjotaan doksisykliinihoitoa, jos toimenpide osoittautuu tehokkaammaksi LE:n parantamisessa. .

Sekä doksisykliiniä että lumelääkettä annetaan valvonnassa (suoraan tarkkailtava hoito) 6 viikon ajan. Ensimmäinen annos doksisykliiniä (kaksi 100 mg:n tablettia yli 50 kg painaville ja yksi 100 mg:n tabletti 40–50 kg painaville) tai lumelääkettä annetaan sen jälkeen, kun kaikki tutkimukset on suoritettu ja tietoinen suostumus on saatu ja potilas on aloitettu perushygieniaohjelmaan. Potilaita kehotetaan syömään ennen kuin nielevät tabletit kokonaisina vesilasillisen kera. Oksentetut annokset korvataan.

Ihannetapauksessa potilaiden tulee tulla joka päivä lähimpään paikalliseen terveyskeskukseen ottamaan lääkkeensä valvonnassa. Kylissä, jotka asuvat etäisyyden päässä kaikista terveyskeskuksista, hoitavat kunnan terveydenhuollon tarjoaja tai tässä kylässä asuva paikallinen omaishoitaja, joille tiedotetaan ja koulutetaan mahdollisista lääkkeeseen liittyvistä haittatapahtumista.

Koska jotkin tutkimuspaikat voivat sijaita kylässä ilman terveyskeskusta, potilaita voidaan hoitaa kylässään ja heidän on osallistuttava päivittäin kiinteään kohtaamispaikkaan. Tutkimuskliinikon ja tutkimusryhmän avustuksella koulutetut terveydenhuollon ammattilaiset hoitavat yleensä hoidon. Potilaiden tulee tulla klinikalle viikoittain potilaan kanssa ja kerätä lääkkeet viikon ajan. Palveluntarjoaja pitää päiväkirjaa, johon hän merkitsee lääkkeen ottoajan. Terveydenhuollon työntekijä voi tehdä yllätystarkastuksia potilaan asunnossa katsomalla päiväkirjaa ja myös laskemalla jäljellä olevat lääkkeet arvioidakseen hoitomyöntyvyyttä.