스리랑카에서 사상 림프부종 개선을 위한 독시사이클린과 위약의 효능을 비교하기 위한 24개월 연구 (LeDoxy-SL)

이 (LEDOXY) 시험은 2개의 병렬 그룹과 24개월에 림프부종 등급의 변화에 ​​대한 1차 평가변수를 사용하는 무작위, 통제, 관찰자, 제공자 및 환자 맹검 다기관 우월성 시험으로 설계되었습니다. 모집단은 등급(초기 1-3학년, 후기 4-6학년)에 따라 계층화됩니다. 무작위화는 각 그룹(초기 및 후기)에 대해 블록(N=4-10)의 각 센터 내에서 블록 무작위화로 수행됩니다.

활동성 사상충 감염이 없는 림프부종에 대한 6주 과정 독시사이클린의 효과는 아프리카(가나)의 단일 환경에서 입증되었습니다. 이 관찰의 이점을 확대하기 위해 유사한 연구가 다른 풍토병 환경에서 수행될 필요가 있습니다. 림프 사상충증은 질병 관리 프로그램을 아직 구현하지 않은 아프리카와 아시아의 많은 국가에서 풍토병입니다. 또한 제안된 위생 패키지의 구성 요소는 재료 및 인적 자원의 가용성에 따라 달라질 수 있습니다. 다기관 연구로서 이 시험을 수행하면 다양한 환경에서 약물의 효능을 평가할 수 있을 뿐만 아니라 유용하다고 입증될 경우 풍토병 국가의 각 통제 프로그램에 의한 신속한 채택을 촉진할 것입니다.

풍토병 국가에서의 연구 장소 선택은 a) 다양한 등급의 림프부종을 가진 적절한 수의 환자 및 b) 림프부종 관리 절차에 익숙한 임상 시험 팀 및 유사한 시험에 대한 과거 경험을 기반으로 이루어졌습니다.

선별된 모든 환자는 위생 프로그램(아래에 설명됨)에 등록되며 확립된 표준화된 위생 방법을 사용하고 약물 치료를 시작하기 전에 이를 효과적으로 적용할 수 있는 능력을 입증해야 합니다. 적격 환자는 매일 독시사이클린 또는 위약을 받도록 무작위 배정됩니다. Doxycycline과 위약은 Medopharm(인도)에서 제공합니다. 약물 및 위약의 재라벨링 및 패키징은 Piramal Healthcare, Morpeth, UK에서 수행합니다. 추가로 눈가림 해제 및 데이터 분석 후 개입이 LE를 개선하는 데 더 효과적인 것으로 입증되면 위약 그룹에 독시사이클린 치료가 제공됩니다. .

독시사이클린과 위약 둘 다 6주 동안 감독(직접 관찰된 치료)하에 투여될 것입니다. 독시사이클린의 첫 번째 용량(체중 50kg 초과인 경우 100mg 정제 2개 및 체중 40~50kg인 경우 100mg 정제 1개) 또는 위약은 모든 조사가 완료되고 사전 동의를 얻은 후에 제공됩니다. 환자는 기본 위생 프로그램을 시작했습니다. 환자는 한 컵의 물과 함께 정제 전체를 삼키기 전에 식사하도록 권장됩니다. 구토 복용량이 대체됩니다.

이상적으로는 환자가 감독 하에 약을 복용하기 위해 매일 가장 가까운 지역 보건소에 와야 합니다. 보건소에서 멀리 떨어진 마을에 거주하는 피험자는 지역사회 보건의료 제공자 또는 이 마을에 거주하는 지역 간병인이 약물과 관련된 가능한 부작용에 대해 알리고 교육을 받을 것입니다.

일부 연구 사이트는 보건 센터가 없는 마을 기반일 수 있으므로 환자는 마을에서 치료를 받고 매일 고정된 모임 장소에 참석해야 합니다. 시험 임상의와 연구팀은 훈련된 지역사회 보건 종사자의 도움을 받아 일반적으로 치료를 관리합니다. 환자는 매주 환자와 함께 진료소에 와서 일주일 동안 약물을 수집해야 합니다. 의료 제공자는 약물 복용 시간을 기록하는 일기를 작성합니다. 의료 종사자는 일지를 보고 순응도를 추정하기 위해 남아 있는 약물의 수를 세어 환자의 거주지를 깜짝 점검할 수 있습니다.