プレガバリン CR (放出制御) 表 150 mg の 2 つの製剤の生物学的同等性研究

包含基準:

• スクリーニング時の年齢が19歳以上の健康な男性被験者。
• BMIが17.5kg/m2以上30.5kg/m2未満、体重が55kg以上の者。
• 先天性疾患がない、または3年以内に慢性疾患がないこと。
• 健康とは、詳細な病歴、血圧および脈拍測定を含む全身検査、12誘導心電図（ECG）または臨床検査によって特定される臨床的に関連する異常がないことと定義されます。
• 治験における詳細な説明を十分に理解し、同意書（治験審査委員会が承認したもの）に署名・日付を記入した被験者
• 予定されたすべての来院、治療計画、臨床検査、およびその他の研究手順に従う意思があり、従うことができる被験者。

除外基準:

• -臨床的に重要な血液疾患、腎臓疾患、内分泌疾患、肺疾患、胃腸疾患、心血管疾患、肝臓疾患、精神疾患、神経疾患、またはアレルギー疾患の証拠または病歴（薬物アレルギーを含むが、投与時に未治療、無症候性、季節性アレルギーは除く）。
• -治験製品の吸収に影響を与える可能性のある胃腸疾患（例えば、クローン病、急性または慢性膵炎など）および手術（単純な虫垂切除術またはヘルニアの修復を除く）の病歴のある被験者。

• 以下の臨床検査結果を有する者

  • 肝機能検査 (AST、ALT) > 正常範囲の上限の 3 倍
• スクリーニング後6か月以内に週210g（12g = 125 mLのワイン、10g = 250 mLのビール、10g = 50 mLのハードリカー）を超える定期的なアルコール摂取歴。
• 他の臨床試験に参加し、治験薬の最初の投与前3か月以内に投薬を受けた被験者。 （他の臨床試験の終了日は投与最終日を基準とします）

• 以下のバイタルサインのある被験者は、スクリーニング時に座位となります。

  • SBP ≤ 90 mmHg または DBP ≤ 60 mmHg。
• 薬物乱用の履歴がある被験者、または薬物乱用の尿薬物検査が陽性である被験者
• 治験薬投与前30日以内に薬物代謝酵素を誘導及び抑制する薬剤を服用した者。
• 1日に20本以上タバコを吸う喫煙者
• 治験薬投与前10日以内に医療用医薬品を服用している、または市販薬を服用している被験者
• 治験薬投与前2ヶ月以内に全血、または1ヶ月以内に成分献血を行った被験者
• 研究参加に関連するリスクを高める可能性のあるその他の重度の急性または慢性の医学的または精神医学的状態、または臨床検査値の異常。
• 研究期間中に規則的な食事を摂取できない被験者。
• 薬物の吸収、分布、代謝、排泄に影響を与える可能性のある異常な食事
• プレガバリン、ガバペンチン、または他のアルファ2デルタリガンドに対する感受性の病歴。
• ガラクトース不耐症、ラップラクターゼ欠損症、グルコース-ガラクトース吸収不良などの遺伝性疾患の証拠。
• このプロトコルに記載されているライフスタイルガイドラインに従う気がない、または従うことができない。
• 治験責任医師の判断により、治験の対象とならない場合。