Studio di bioequivalenza di due formulazioni di Pregabalin CR (rilascio controllato) Tabella 150 mg

Criterio di inclusione:

• Soggetti maschi sani che, al momento dello screening, hanno un'età superiore a 19 anni.
• Soggetti con BMI superiore a 17,5 kg/m2 e inferiore a 30,5 kg/m2 e peso corporeo superiore a 55 kg.
• Non ci sono malattie congenite o entro 3 anni di malattie croniche.
• Sano è definito come nessuna anomalia clinicamente rilevante identificata da una storia medica dettagliata, un esame fisico completo, inclusa la misurazione della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca, un elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) o test clinici di laboratorio.
• Soggetti che hanno firmato e datato il modulo di consenso informato (approvato dall'IRB) dopo aver compreso appieno per ascoltare una spiegazione dettagliata nella sperimentazione clinica
• - Soggetti che sono disposti e in grado di rispettare tutte le visite programmate, il piano di trattamento, i test di laboratorio e altre procedure dello studio.

Criteri di esclusione:

• Evidenza o anamnesi di malattia ematologica, renale, endocrina, polmonare, gastrointestinale, cardiovascolare, epatica, psichiatrica, neurologica o allergica clinicamente significativa (comprese le allergie ai farmaci, ma escluse le allergie stagionali non trattate, asintomatiche al momento della somministrazione).
• Un soggetto con una storia di malattia gastrointestinale (ad es. Morbo di Crohn, pancreatite acuta o cronica e altri) e intervento chirurgico (ad eccezione della semplice appendicectomia o riparazione di un'ernia), che possono influenzare l'assorbimento dei prodotti sperimentali.

• Un soggetto che ha i seguenti risultati dei test di laboratorio clinici

  • Test di funzionalità epatica (AST, ALT) > tre volte il limite superiore del range normale
• Anamnesi di consumo regolare di alcol superiore a 210 g/settimana (12 g = 125 mL di vino, 10 g = 250 mL di birra, 10 g = 50 mL di superalcolici) entro 6 mesi dallo screening.
• Un soggetto che ha partecipato a qualsiasi altro studio clinico e ha assunto farmaci nei 3 mesi precedenti la prima somministrazione del prodotto sperimentale. (La data di fine di un'altra sperimentazione clinica si basa sull'ultimo giorno della somministrazione)

• Un soggetto che presenta i seguenti parametri vitali risulta in posizione seduta al momento dello screening:

  • SBP ≤ 90 mmHg o DBP ≤ 60 mmHg.
• Un soggetto con una storia di abuso di droghe o uno screening positivo per droghe nelle urine per abuso di droghe
• Un soggetto che ha assunto i farmaci che inducono e sopprimono gli enzimi che metabolizzano i farmaci nei 30 giorni precedenti la somministrazione del prodotto sperimentale.
• Un fumatore che consuma più di 20 sigarette al giorno
• Un soggetto che ha assunto qualsiasi farmaco etico da banco o ha assunto qualsiasi farmaco da banco entro 10 giorni prima della somministrazione del prodotto sperimentale
• Un soggetto che ha donato sangue intero entro 2 mesi o componenti del sangue entro 1 mese prima della somministrazione del prodotto sperimentale
• Altre gravi condizioni mediche o psichiatriche acute o croniche o anomalie di laboratorio che possono aumentare il rischio associato alla partecipazione allo studio.
• Un soggetto che non è in grado di seguire una dieta regolare durante il periodo di studio.
• Dieta anormale che può influenzare l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo e l'escrezione dei farmaci
• Storia di sensibilità a pregabalin, gabapentin o altri ligandi alfa2 delta.
• Evidenza di malattia ereditaria, inclusa intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio.
• Riluttante o incapace di rispettare le linee guida sullo stile di vita descritte in questo protocollo.
• Un soggetto che non è eleggibile per lo studio per motivi a giudizio degli investigatori.