Bioäquivalenzstudie von zwei Formulierungen von Pregabalin CR (kontrollierte Freisetzung), Tabelle 150 mg

Einschlusskriterien:

• Gesunde männliche Probanden, die zum Zeitpunkt des Screenings älter als 19 Jahre sind.
• Probanden mit einem BMI von mehr als 17,5 kg/m2 und weniger als 30,5 kg/m2 und einem Körpergewicht von mehr als 55 kg.
• Es liegen keine angeborenen Erkrankungen oder innerhalb von 3 Jahren chronische Erkrankungen vor.
• „Gesund“ ist definiert als das Fehlen klinisch relevanter Anomalien, die durch eine ausführliche Anamnese, eine vollständige körperliche Untersuchung einschließlich Blutdruck- und Pulsfrequenzmessung, ein 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) oder klinische Labortests festgestellt werden.
• Probanden, die das Einverständnisformular (vom IRB genehmigt) unterschrieben und datiert haben, nachdem sie es vollständig verstanden haben, um eine detaillierte Erklärung in der klinischen Studie zu hören
• Probanden, die bereit und in der Lage sind, alle geplanten Besuche, Behandlungspläne, Labortests und andere Studienverfahren einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

• Hinweise oder Vorgeschichte einer klinisch signifikanten hämatologischen, renalen, endokrinen, pulmonalen, gastrointestinalen, kardiovaskulären, hepatischen, psychiatrischen, neurologischen oder allergischen Erkrankung (einschließlich Arzneimittelallergien, jedoch ausgenommen unbehandelte, asymptomatische, saisonale Allergien zum Zeitpunkt der Dosierung).
• Ein Proband mit einer Vorgeschichte von Magen-Darm-Erkrankungen (z. B. Morbus Crohn, akute oder chronische Pankreatitis und andere) und chirurgischen Eingriffen (mit Ausnahme einer einfachen Blinddarmentfernung oder Reparatur eines Leistenbruchs), die die Aufnahme von Prüfpräparaten beeinflussen können.

• Ein Proband, der die folgenden klinischen Labortestergebnisse aufweist

  • Leberfunktionstest (AST, ALT) > dreimal so hoch wie die Obergrenze des Normalbereichs
• Vorgeschichte eines regelmäßigen Alkoholkonsums von mehr als 210 g/Woche (12 g = 125 ml Wein, 10 g = 250 ml Bier, 10 g = 50 ml Schnaps) innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening.
• Ein Proband, der an anderen klinischen Studien teilgenommen hat und innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Verabreichung des Prüfpräparats Medikamente eingenommen hat. (Das Enddatum einer anderen klinischen Studie basiert auf dem letzten Tag der Verabreichung.)

• Ein Proband mit den folgenden Vitalfunktionen befindet sich zum Zeitpunkt des Screenings in sitzender Position:

  • SBP ≤ 90 mmHg oder DBP ≤ 60 mmHg.
• Eine Person mit Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte oder einem positiven Drogentest im Urin auf Drogenmissbrauch
• Ein Proband, der innerhalb von 30 Tagen vor der Verabreichung des Prüfpräparats Arzneimittel eingenommen hat, die Arzneimittel metabolisierende Enzyme induzieren und unterdrücken.
• Ein Raucher, der mehr als 20 Zigaretten pro Tag konsumiert
• Ein Proband, der innerhalb von 10 Tagen vor der Verabreichung des Prüfpräparats ein verschreibungspflichtiges Arzneimittel oder ein rezeptfreies Arzneimittel eingenommen hat
• Ein Proband, der innerhalb von 2 Monaten vor der Verabreichung des Prüfpräparats Vollblut oder Blutbestandteile innerhalb von 1 Monat gespendet hat
• Andere schwere akute oder chronische medizinische oder psychiatrische Erkrankungen oder Laboranomalien, die das mit der Studienteilnahme verbundene Risiko erhöhen können.
• Ein Proband, der während des Studienzeitraums nicht in der Lage ist, sich regelmäßig zu ernähren.
• Abnormale Ernährung, die die Aufnahme, Verteilung, den Stoffwechsel und die Ausscheidung von Arzneimitteln beeinträchtigen kann
• Vorgeschichte einer Empfindlichkeit gegenüber Pregabalin, Gabapentin oder anderen Alpha2-Delta-Liganden.
• Hinweise auf eine Erbkrankheit, einschließlich Galactose-Intoleranz, Lapp-Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption.
• Nicht bereit oder nicht in der Lage, die in diesem Protokoll beschriebenen Lebensstilrichtlinien einzuhalten.
• Ein Proband, der aus Gründen, die nach Einschätzung des Prüfarztes vorliegen, nicht für die Studie in Frage kommt.