Bioækvivalensundersøgelse af to formuleringer af Pregabalin CR (kontrolleret frigivelse) Tabel 150 mg

Inklusionskriterier:

• Raske mandlige forsøgspersoner, der på screeningstidspunktet er over 19 år.
• Forsøgspersoner, der har et BMI på mere end 17,5 kg/m2 og mindre end 30,5 kg/m2 og en kropsvægt på mere end 55 kg.
• Der er ingen medfødt sygdom eller inden for 3 år med kroniske sygdomme.
• Sund er defineret som ingen klinisk relevante abnormiteter identificeret ved en detaljeret sygehistorie, fuld fysisk undersøgelse, inklusive blodtryks- og pulsmåling, 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) eller kliniske laboratorietests.
• Forsøgspersoner, der underskrev og daterede den informerede samtykkeformular (godkendt af IRB) efter at have forstået fuldt ud for at høre en detaljeret forklaring i det kliniske forsøg
• Forsøgspersoner, der er villige og i stand til at overholde alle planlagte besøg, behandlingsplan, laboratorietests og andre undersøgelsesprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

• Bevis eller historie med klinisk signifikant hæmatologisk, renal, endokrin, pulmonal, gastrointestinal, kardiovaskulær, hepatisk, psykiatrisk, neurologisk eller allergisk sygdom (inklusive lægemiddelallergier, men eksklusive ubehandlede, asymptomatiske, sæsonbestemte allergier på tidspunktet for dosering).
• Et forsøgsperson med en hvilken som helst historie med mave-tarmsygdom (f.eks. Crohns sygdom, akut eller kronisk pancreatitis og andre) og kirurgi (undtagen simpel blindtarmsoperation eller reparation af et brok), som kan påvirke absorptionen af ​​undersøgelsesprodukter.

• Et forsøgsperson, der har følgende kliniske laboratorietestresultater

  • Leverfunktionstest (AST, ALT) > tre gange den øvre grænse for normalområdet
• Historik med regelmæssigt alkoholforbrug på mere end 210 g/uge (12 g = 125 ml vin, 10 g = 250 ml øl, 10 g = 50 ml hård spiritus) inden for 6 måneder efter screening.
• En forsøgsperson, der har deltaget i andre kliniske forsøg og fået medicin inden for 3 måneder før den første administration af forsøgsproduktet. (Slutdatoen for et andet klinisk forsøg er baseret på den sidste dag for administrationen)

• Et forsøgsperson, der har følgende vitale tegn, resulterer i siddende stilling på tidspunktet for screeningen:

  • SBP ≤ 90 mmHg eller DBP ≤ 60 mmHg.
• En person med en historie med stofmisbrug eller en positiv urinmedicinsk screening for stofmisbrug
• Et forsøgsperson, der har taget de lægemidler, der inducerer og undertrykker lægemiddelmetaboliserende enzymer inden for 30 dage før indgivelse af forsøgsprodukt.
• En ryger, der indtager mere end 20 cigaretter/dag
• En forsøgsperson, der har taget et etisk håndkøbslægemiddel eller har taget et håndkøbslægemiddel inden for 10 dage før indgivelsen af ​​forsøgsproduktet
• En forsøgsperson, der har doneret fuldblod inden for 2 måneder eller blodkomponenter inden for 1 måned før administration af forsøgsproduktet
• Anden alvorlig akut eller kronisk medicinsk eller psykiatrisk tilstand eller laboratorieabnormitet, der kan øge risikoen forbundet med undersøgelsesdeltagelse.
• En forsøgsperson, der ikke er i stand til at tage almindelig kost i studieperioden.
• Unormal kost, der kan påvirke absorption, distribution, metabolisme og udskillelse af lægemidler
• Anamnese med følsomhed over for pregabalin, gabapentin eller andre alpha2 delta-ligander.
• Bevis på arvelig sygdom, herunder galactoseintolerance, Lapp lactase-mangel eller glucose-galactose malabsorption.
• Uvillig eller ude af stand til at overholde livsstilsretningslinjerne beskrevet i denne protokol.
• En forsøgsperson, der ikke er berettiget til undersøgelsen på grund af efterforskernes vurdering.