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Psychosocial Stress and Aging in HIV

2022年4月14日 更新者:Wake Forest University Health Sciences

The Syndemic of Stress and Aging in an HIV-infected Population

This study will begin to assess the association between perceived stress and enhanced aging in persons living with HIV (PLWH). The investigators suspect this relationship may be mediated by increased aging within the immune system and subsequent low-level inflammation that commonly leads to multiple illnesses and frailty as one ages. The findings from this study will identify potential diagnostic and therapeutic targets to improve the health of aging PLWH which could also apply to HIV-uninfected populations.

調査の概要

詳細な説明

While life expectancy has increased markedly for people living with HIV (PLWH), gains in expected years of life have come at a cost - earlier onset and greater frequency of age-associated comorbid conditions, such as osteoporosis, metabolic syndrome, and cardiovascular disease. Accumulated multi-morbidity is the likely cause of much higher than age-expected rates of frailty in PLWH. Perceived stress is prevalent in PLWH and, when present, associated with worse clinical outcomes, including poor engagement in HIV care, rapid progression to AIDS, and higher AIDS-related mortality. Stress is a well-documented risk factor for many illnesses that demonstrate early onset in PLWH, and perceived stress has been hypothesized to be a cause of aging itself. Nonetheless, the role of perceived stress in early-onset aging and age-related illness in PLWH is essentially unexplored. Investigating the interrelatedness of aging, perceived stress, and HIV may elucidate mechanism(s) that underlie a phenotype of premature aging and functional decline in HIV patients with implications for understanding fundamental mechanisms of stress and aging in HIV uninfected populations. The proposed randomized controlled study will estimate correlations between perceived stress and both aging and HIV-specific outcomes and will measure feasibility of a cell phone-delivered stress reduction intervention. Participants will complete structured interviews to measure cumulative life stress, perceived stress, intimate partner violence exposure (as a traumatic stressor), functional status, frailty, and potential covariates across the age spectrum in PLWH. Stress measures will be correlated with biomarkers known to be associated with functional decline in aging, HIV-uninfected populations. The findings from this exploratory R03, led by a New Investigator, will measure feasibility of mobile technology for stress reduction interventions and estimate correlations between perceived stress and markers of aging and HIV disease. The results will be used to determine sample sizes necessary to perform definitive studies to assess the link between perceived stress and a phenotype of premature aging, as well as interventional studies of stress modification to mitigate the onset of early multi-morbidity and functional decline. These findings can be applicable to both HIV-infected and HIV-uninfected populations.

研究の種類

介入

入学 (実際)

42

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
        • Wake Forest University Health Sciences

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • HIV positive serostatus
  • Wake Forest ID clinic patient for at least 12 months
  • prescribed ART for at least 6 months
  • English fluency (cell phone app and some interview tools are only available in English)
  • consistent access to a smartphone

Exclusion Criteria:

  • ART-naive
  • unable to perform functional measures
  • recent (within 30 days) acute illness requiring medical therapy or hospitalization
  • immunosuppressive agents (e.g. > 20 mg/d prednisone or equivalent, chemotherapy, biologic immune-modulating agents) in the last 6 months
  • cancer requiring treatment within 3 years (except for non-melanoma skin cancer)
  • use of non-steroidal anti-inflammatory drugs more frequently than once per week within the last 30 days.

Criteria iii-vi are necessary because of their effects on biomarkers of aging

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:Usual care
Participants randomized to this arm will have no change to their usual care
実験的:Cell phone app
Participants randomized to this arm will use a stress reduction cell phone app called "Breathe2Relax" to assess feasibility and acceptability
The app teaches diaphragmatic breathing and has audiovisual coaching
他の名前:
  • 携帯アプリ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Correlation of perceived stress with HIV virologic suppression
時間枠:12 weeks
Measure perceived stress using the Perceived Stress Scale (PSS) and calculate the correlation with HIV viral load
12 weeks
Correlation of perceived stress with immune senescence
時間枠:12 weeks
Measure perceived stress using the Perceived Stress Scale (PSS) and calculate the correlation with biomarkers of immune senescence, including IL-6, soluble CD-14, telomere length, and DNA methylation
12 weeks
Correlation of perceived stress with inflammation
時間枠:12 weeks
Measure perceived stress using the Perceived Stress Scale (PSS) and calculate the correlation with biomarkers of inflammation (C-reactive protein, salivary cortisol)
12 weeks
Correlation of perceived stress with frailty phenotype
時間枠:12 weeks
Measure perceived stress using the Perceived Stress Scale (PSS) and calculate the correlation with each participant's Fried Frailty Index score (comprised of 5 items, including weight loss, exhaustion, 4 meter walk time, physical activity, and grip strength).
12 weeks

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Feasibility of a stress-reduction cell phone app
時間枠:12 weeks
This outcome will measure the accrual, adherence and retention of using a stress-reduction cell phone application in people aging with HIV through the randomized pilot study.
12 weeks
The effect of a cell phone app on stress-reduction
時間枠:12 weeks
The study will collect preliminary data on the efficacy of a cell phone-based stress reduction intervention versus usual care for improving markers of inflammation and aging, as well as HIV-specific outcomes.
12 weeks
Acceptability of a stress-reduction cell phone app
時間枠:12 weeks
An exit survey will measure the acceptability of using a stress-reduction cell phone application in people aging with HIV.
12 weeks

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Katherine R Schafer, MD、Associate professor

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年5月1日

一次修了 (実際)

2017年11月14日

研究の完了 (実際)

2017年11月14日

試験登録日

最初に提出

2016年11月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年11月11日

最初の投稿 (見積もり)

2016年11月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年4月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年4月14日

最終確認日

2018年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • IRB00033537
  • 1R03AG048033-01A1 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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