- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02965469
Psychosocial Stress and Aging in HIV
14 aprile 2022 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences
The Syndemic of Stress and Aging in an HIV-infected Population
This study will begin to assess the association between perceived stress and enhanced aging in persons living with HIV (PLWH).
The investigators suspect this relationship may be mediated by increased aging within the immune system and subsequent low-level inflammation that commonly leads to multiple illnesses and frailty as one ages.
The findings from this study will identify potential diagnostic and therapeutic targets to improve the health of aging PLWH which could also apply to HIV-uninfected populations.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
While life expectancy has increased markedly for people living with HIV (PLWH), gains in expected years of life have come at a cost - earlier onset and greater frequency of age-associated comorbid conditions, such as osteoporosis, metabolic syndrome, and cardiovascular disease.
Accumulated multi-morbidity is the likely cause of much higher than age-expected rates of frailty in PLWH.
Perceived stress is prevalent in PLWH and, when present, associated with worse clinical outcomes, including poor engagement in HIV care, rapid progression to AIDS, and higher AIDS-related mortality.
Stress is a well-documented risk factor for many illnesses that demonstrate early onset in PLWH, and perceived stress has been hypothesized to be a cause of aging itself.
Nonetheless, the role of perceived stress in early-onset aging and age-related illness in PLWH is essentially unexplored.
Investigating the interrelatedness of aging, perceived stress, and HIV may elucidate mechanism(s) that underlie a phenotype of premature aging and functional decline in HIV patients with implications for understanding fundamental mechanisms of stress and aging in HIV uninfected populations.
The proposed randomized controlled study will estimate correlations between perceived stress and both aging and HIV-specific outcomes and will measure feasibility of a cell phone-delivered stress reduction intervention.
Participants will complete structured interviews to measure cumulative life stress, perceived stress, intimate partner violence exposure (as a traumatic stressor), functional status, frailty, and potential covariates across the age spectrum in PLWH.
Stress measures will be correlated with biomarkers known to be associated with functional decline in aging, HIV-uninfected populations.
The findings from this exploratory R03, led by a New Investigator, will measure feasibility of mobile technology for stress reduction interventions and estimate correlations between perceived stress and markers of aging and HIV disease.
The results will be used to determine sample sizes necessary to perform definitive studies to assess the link between perceived stress and a phenotype of premature aging, as well as interventional studies of stress modification to mitigate the onset of early multi-morbidity and functional decline.
These findings can be applicable to both HIV-infected and HIV-uninfected populations.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
42
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- HIV positive serostatus
- Wake Forest ID clinic patient for at least 12 months
- prescribed ART for at least 6 months
- English fluency (cell phone app and some interview tools are only available in English)
- consistent access to a smartphone
Exclusion Criteria:
- ART-naive
- unable to perform functional measures
- recent (within 30 days) acute illness requiring medical therapy or hospitalization
- immunosuppressive agents (e.g. > 20 mg/d prednisone or equivalent, chemotherapy, biologic immune-modulating agents) in the last 6 months
- cancer requiring treatment within 3 years (except for non-melanoma skin cancer)
- use of non-steroidal anti-inflammatory drugs more frequently than once per week within the last 30 days.
Criteria iii-vi are necessary because of their effects on biomarkers of aging
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Nessun intervento: Usual care
Participants randomized to this arm will have no change to their usual care
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Sperimentale: Cell phone app
Participants randomized to this arm will use a stress reduction cell phone app called "Breathe2Relax" to assess feasibility and acceptability
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The app teaches diaphragmatic breathing and has audiovisual coaching
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Correlation of perceived stress with HIV virologic suppression
Lasso di tempo: 12 weeks
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Measure perceived stress using the Perceived Stress Scale (PSS) and calculate the correlation with HIV viral load
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12 weeks
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Correlation of perceived stress with immune senescence
Lasso di tempo: 12 weeks
|
Measure perceived stress using the Perceived Stress Scale (PSS) and calculate the correlation with biomarkers of immune senescence, including IL-6, soluble CD-14, telomere length, and DNA methylation
|
12 weeks
|
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Correlation of perceived stress with inflammation
Lasso di tempo: 12 weeks
|
Measure perceived stress using the Perceived Stress Scale (PSS) and calculate the correlation with biomarkers of inflammation (C-reactive protein, salivary cortisol)
|
12 weeks
|
|
Correlation of perceived stress with frailty phenotype
Lasso di tempo: 12 weeks
|
Measure perceived stress using the Perceived Stress Scale (PSS) and calculate the correlation with each participant's Fried Frailty Index score (comprised of 5 items, including weight loss, exhaustion, 4 meter walk time, physical activity, and grip strength).
|
12 weeks
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Feasibility of a stress-reduction cell phone app
Lasso di tempo: 12 weeks
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This outcome will measure the accrual, adherence and retention of using a stress-reduction cell phone application in people aging with HIV through the randomized pilot study.
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12 weeks
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The effect of a cell phone app on stress-reduction
Lasso di tempo: 12 weeks
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The study will collect preliminary data on the efficacy of a cell phone-based stress reduction intervention versus usual care for improving markers of inflammation and aging, as well as HIV-specific outcomes.
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12 weeks
|
|
Acceptability of a stress-reduction cell phone app
Lasso di tempo: 12 weeks
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An exit survey will measure the acceptability of using a stress-reduction cell phone application in people aging with HIV.
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12 weeks
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Katherine R Schafer, MD, Associate professor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2016
Completamento primario (Effettivo)
14 novembre 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
14 novembre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 novembre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 novembre 2016
Primo Inserito (Stima)
16 novembre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 aprile 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 aprile 2022
Ultimo verificato
1 luglio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00033537
- 1R03AG048033-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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