- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02965469
Psychosocial Stress and Aging in HIV
14 de abril de 2022 atualizado por: Wake Forest University Health Sciences
The Syndemic of Stress and Aging in an HIV-infected Population
This study will begin to assess the association between perceived stress and enhanced aging in persons living with HIV (PLWH).
The investigators suspect this relationship may be mediated by increased aging within the immune system and subsequent low-level inflammation that commonly leads to multiple illnesses and frailty as one ages.
The findings from this study will identify potential diagnostic and therapeutic targets to improve the health of aging PLWH which could also apply to HIV-uninfected populations.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
While life expectancy has increased markedly for people living with HIV (PLWH), gains in expected years of life have come at a cost - earlier onset and greater frequency of age-associated comorbid conditions, such as osteoporosis, metabolic syndrome, and cardiovascular disease.
Accumulated multi-morbidity is the likely cause of much higher than age-expected rates of frailty in PLWH.
Perceived stress is prevalent in PLWH and, when present, associated with worse clinical outcomes, including poor engagement in HIV care, rapid progression to AIDS, and higher AIDS-related mortality.
Stress is a well-documented risk factor for many illnesses that demonstrate early onset in PLWH, and perceived stress has been hypothesized to be a cause of aging itself.
Nonetheless, the role of perceived stress in early-onset aging and age-related illness in PLWH is essentially unexplored.
Investigating the interrelatedness of aging, perceived stress, and HIV may elucidate mechanism(s) that underlie a phenotype of premature aging and functional decline in HIV patients with implications for understanding fundamental mechanisms of stress and aging in HIV uninfected populations.
The proposed randomized controlled study will estimate correlations between perceived stress and both aging and HIV-specific outcomes and will measure feasibility of a cell phone-delivered stress reduction intervention.
Participants will complete structured interviews to measure cumulative life stress, perceived stress, intimate partner violence exposure (as a traumatic stressor), functional status, frailty, and potential covariates across the age spectrum in PLWH.
Stress measures will be correlated with biomarkers known to be associated with functional decline in aging, HIV-uninfected populations.
The findings from this exploratory R03, led by a New Investigator, will measure feasibility of mobile technology for stress reduction interventions and estimate correlations between perceived stress and markers of aging and HIV disease.
The results will be used to determine sample sizes necessary to perform definitive studies to assess the link between perceived stress and a phenotype of premature aging, as well as interventional studies of stress modification to mitigate the onset of early multi-morbidity and functional decline.
These findings can be applicable to both HIV-infected and HIV-uninfected populations.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
42
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- HIV positive serostatus
- Wake Forest ID clinic patient for at least 12 months
- prescribed ART for at least 6 months
- English fluency (cell phone app and some interview tools are only available in English)
- consistent access to a smartphone
Exclusion Criteria:
- ART-naive
- unable to perform functional measures
- recent (within 30 days) acute illness requiring medical therapy or hospitalization
- immunosuppressive agents (e.g. > 20 mg/d prednisone or equivalent, chemotherapy, biologic immune-modulating agents) in the last 6 months
- cancer requiring treatment within 3 years (except for non-melanoma skin cancer)
- use of non-steroidal anti-inflammatory drugs more frequently than once per week within the last 30 days.
Criteria iii-vi are necessary because of their effects on biomarkers of aging
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Sem intervenção: Usual care
Participants randomized to this arm will have no change to their usual care
|
|
Experimental: Cell phone app
Participants randomized to this arm will use a stress reduction cell phone app called "Breathe2Relax" to assess feasibility and acceptability
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The app teaches diaphragmatic breathing and has audiovisual coaching
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Correlation of perceived stress with HIV virologic suppression
Prazo: 12 weeks
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Measure perceived stress using the Perceived Stress Scale (PSS) and calculate the correlation with HIV viral load
|
12 weeks
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Correlation of perceived stress with immune senescence
Prazo: 12 weeks
|
Measure perceived stress using the Perceived Stress Scale (PSS) and calculate the correlation with biomarkers of immune senescence, including IL-6, soluble CD-14, telomere length, and DNA methylation
|
12 weeks
|
Correlation of perceived stress with inflammation
Prazo: 12 weeks
|
Measure perceived stress using the Perceived Stress Scale (PSS) and calculate the correlation with biomarkers of inflammation (C-reactive protein, salivary cortisol)
|
12 weeks
|
Correlation of perceived stress with frailty phenotype
Prazo: 12 weeks
|
Measure perceived stress using the Perceived Stress Scale (PSS) and calculate the correlation with each participant's Fried Frailty Index score (comprised of 5 items, including weight loss, exhaustion, 4 meter walk time, physical activity, and grip strength).
|
12 weeks
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Feasibility of a stress-reduction cell phone app
Prazo: 12 weeks
|
This outcome will measure the accrual, adherence and retention of using a stress-reduction cell phone application in people aging with HIV through the randomized pilot study.
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12 weeks
|
The effect of a cell phone app on stress-reduction
Prazo: 12 weeks
|
The study will collect preliminary data on the efficacy of a cell phone-based stress reduction intervention versus usual care for improving markers of inflammation and aging, as well as HIV-specific outcomes.
|
12 weeks
|
Acceptability of a stress-reduction cell phone app
Prazo: 12 weeks
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An exit survey will measure the acceptability of using a stress-reduction cell phone application in people aging with HIV.
|
12 weeks
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Katherine R Schafer, MD, Associate Professor
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2016
Conclusão Primária (Real)
14 de novembro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
14 de novembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de novembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de novembro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
16 de novembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de abril de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de abril de 2022
Última verificação
1 de julho de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB00033537
- 1R03AG048033-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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