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接着剤で覆われた皮膚に対する出力の影響の評価

2017年1月31日 更新者：Coloplast A/S
この研究では、実際の出力が接着剤で覆われたストーマ周囲の皮膚に与える影響を調査します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

5

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 書面によるインフォームドコンセントを与えている
  2. 18 歳以上であり、完全な法的能力を備えていること
  3. 1年以上回腸瘻造設術を受けている
  4. 評価に使用した部位の皮膚が無傷であること
  5. 直径が最大 (≤) 35 mm の回腸瘻を有する
  6. パッチ/粘着ストリップを適用するためにアクセスできるストーマ周囲領域を用意する (調査研究者による評価)

除外基準:

  1. 現在放射線療法および/または化学療法を受けている、または過去2か月以内に受けたことがある
  2. 現在、ストーマ周囲皮膚領域の局所ステロイド治療または全身ステロイド（錠剤/注射）治療を受けている、または過去 1 か月以内に受けた。
  3. 妊娠中または授乳中である
  4. 胃周囲領域または腹部領域に皮膚科学的問題がある (調査科学者によって評価された)
  5. 他の介入臨床研究に参加している、または以前にこの評価に参加したことがある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：コホート 5

これは、8 時間後に 2 つの粘着ストリップの下で皮膚に適用された実際の出力の効果をテストするサブ研究です。

訪問は 1 回あります。

2 つの粘着ストリップ (標準粘着ストリップと実験用粘着ストリップ) をストーマ周囲の皮膚に貼り付け、8 時間放置してから取り外します。
他の：標準粘着ストリップ
これは標準的な粘着ストリップ (ハイドロコロイド) です。
他の：実験用粘着ストリップ
これは新開発の接着剤のストリップです。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
経表皮水分損失
時間枠：4～24時間
皮膚のバリア機能は、皮膚から粘着剤を除去した後の経表皮水分損失を使用して測定されます。
4～24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Coloplast A/S

捜査官

  • 主任研究者：Lene Feldskov, M. Sci、Senior R&D Scientist

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年12月1日

一次修了 (実際)

2016年12月1日

研究の完了 (実際)

2016年12月1日

試験登録日

最初に提出

2016年12月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年12月12日

最初の投稿 (見積もり)

2016年12月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2017年2月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年1月31日

最終確認日

2017年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • CP265_05

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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