Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av påverkan av produktion på hud som täcks av lim

21 augusti 2025 uppdaterad av: Coloplast A/S
Denna studie undersöker effekten av verklig produktion på peristomal hud som täcks av ett lim

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

5

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
      • Humlebæk, Danmark, 3050
        • Coloplast A/S

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Har gett skriftligt informerat samtycke
  2. Vara minst 18 år och ha full rättskapacitet
  3. Har haft en ileostomi i mer än ett år
  4. Ha intakt hud på området som användes i utvärderingen
  5. Har en ileostomi med en diameter upp till (≤) 35 mm
  6. Ha ett peristomalt område tillgängligt för applicering av plåster/limremsor (bedömt av undersökande forskare)

Exklusions kriterier:

  1. Får för närvarande eller har inom de senaste 2 månaderna fått radio- och/eller kemoterapi
  2. Får för närvarande eller har under den senaste månaden fått topikal steroidbehandling i det peristomala hudområdet eller systemisk steroidbehandling (tablett/injektion).
  3. Är gravid eller ammar
  4. Har dermatologiska problem i det peristomala eller bukområdet (bedömt av undersökande forskare)
  5. Deltar i andra interventionella kliniska undersökningar eller har tidigare deltagit i denna utvärdering

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kohort 5

Detta är en delstudie som testar effekten av verklig effekt applicerad under två självhäftande remsor på huden efter 8 timmar.

Det finns ett besök:

Två självhäftande remsor (standard adhesiv remsa och experimentell självhäftande remsa) appliceras på den peristomala huden och får sitta i 8 timmar innan de tas bort.
Övrig: Standard klisterremsa
Detta är en vanlig självhäftande remsa (hydrokolloid)
Övrig: Experimentell självhäftande remsa
Detta är en remsa av ett nyutvecklat lim.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Trans epidermal vattenförlust
Tidsram: 4 - 24 timmar
Hudens barriärfunktion mäts med transepidermal vattenförlust efter att limmet avlägsnats från huden
4 - 24 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Coloplast A/S

Utredare

  • Huvudutredare: Lene Feldskov, M. Sci, Senior R&D Scientist

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 december 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 december 2016

Första postat (Beräknad)

14 december 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

28 augusti 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 augusti 2025

Senast verifierad

1 januari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • CP265_05

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera