Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av påvirkningen av produksjon på hud dekket av lim

21. august 2025 oppdatert av: Coloplast A/S
Denne studien undersøker virkningen reell produksjon har på peristomal hud dekket av et lim

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

5

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Humlebæk, Danmark, 3050
        • Coloplast A/S

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Har gitt skriftlig informert samtykke
  2. Være minst 18 år og ha full rettslig handleevne
  3. Har hatt ileostomi i mer enn ett år
  4. Ha intakt hud på området som ble brukt i evalueringen
  5. Har en ileostomi med diameter opp til (≤) 35 mm
  6. Ha et peristomalt område tilgjengelig for påføring av lapper/klebende strimler (vurdert av undersøkende vitenskapsmann)

Ekskluderingskriterier:

  1. For tiden mottar eller har i løpet av de siste 2 månedene mottatt radio- og/eller kjemoterapi
  2. For tiden mottar eller har i løpet av den siste måneden mottatt lokal steroidbehandling i det peristomale hudområdet eller systemisk steroidbehandling (tablett/injeksjon).
  3. Er gravid eller ammer
  4. Har dermatologiske problemer i det peristomale eller abdominale området (vurdert av undersøkende vitenskapsmann)
  5. Deltar i andre intervensjonelle kliniske undersøkelser eller har tidligere deltatt i denne evalueringen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kohort 5

Dette er en delstudie som tester effekten av reell produksjon påført under to klebestrimler på huden etter 8 timer.

Det er ett besøk:

To selvklebende strimler (standard selvklebende strimmel og eksperimentell selvklebende strimmel) påføres den peristomale huden og får sitte i 8 timer før de fjernes.
Annen: Standard limstrimmel
Dette er en standard selvklebende stripe (hydrokolloid)
Annen: Eksperimentell limstrimmel
Dette er en stripe av et nyutviklet lim.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Transepidermalt vanntap
Tidsramme: 4 - 24 timer
Hudens barrierefunksjon måles ved bruk av transepidermalt vanntap etter fjerning av limet fra huden
4 - 24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Coloplast A/S

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lene Feldskov, M. Sci, Senior R&D Scientist

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. desember 2016

Først lagt ut (Antatt)

14. desember 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

28. august 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. august 2025

Sist bekreftet

1. januar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • CP265_05

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere