Evaluación de la Influencia de la Salida sobre la Piel Cubierta por Adhesivos
21 de agosto de 2025 actualizado por: Coloplast A/S
Este estudio investiga el impacto que tiene la producción real en la piel periestomal cubierta por un adhesivo
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
5
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Humlebæk, Dinamarca, 3050
- Coloplast A/S
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Haber dado su consentimiento informado por escrito
- Ser mayor de 18 años y tener plena capacidad jurídica
- Ha tenido una ileostomía durante más de un año.
- Tener piel intacta en el área utilizada en la evaluación
- Tiene una ileostomía con un diámetro de hasta (≤) 35 mm
- Tener un área periestomal accesible para la aplicación de parches/tiras adhesivas (evaluado por un científico investigador)
Criterio de exclusión:
- Actualmente recibe o ha recibido en los últimos 2 meses radio y/o quimioterapia
- Actualmente recibe o ha recibido en el último mes tratamiento con esteroides tópicos en el área de la piel periestomal o tratamiento con esteroides sistémicos (tableta/inyección).
- Está embarazada o amamantando
- Tener problemas dermatológicos en el área periestomal o abdominal (evaluado por un científico investigador)
- Participar en otras investigaciones clínicas intervencionistas o haber participado previamente en esta evaluación
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Cohorte 5
Este es un subestudio que prueba el efecto de la producción real aplicada bajo dos tiras adhesivas en la piel después de 8 horas. Hay una visita: Se aplican dos tiras adhesivas (tira adhesiva estándar y tira adhesiva experimental) sobre la piel periestomal y se dejan reposar durante 8 horas antes de retirarlas. |
Esta es una tira adhesiva estándar (hidrocoloide)
Esta es una tira de un adhesivo recientemente desarrollado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Pérdida de agua transepidérmica
Periodo de tiempo: 4 - 24 horas
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La función de barrera de la piel se mide utilizando la pérdida de agua transepidérmica después de retirar el adhesivo de la piel.
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4 - 24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lene Feldskov, M. Sci, Senior R&D Scientist
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de diciembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de diciembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimado)
14 de diciembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
28 de agosto de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de agosto de 2025
Última verificación
1 de enero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- CP265_05
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .