心房細動における虚血性脳卒中後に抗凝固療法を開始するための最適な遅延時間 (START)
2023年8月4日 更新者：Steven Warach, MD, PhD、University of Texas at Austin
題名：
心房細動における虚血性脳卒中後の抗凝固療法を開始するための最適な遅延時間 (START): 実用的で適応性のあるランダム化臨床試験。
第一目的：
• 非弁膜性心房細動患者の虚血性脳卒中後に非ビタミン K 経口抗凝固薬 (NOAC) による抗凝固療法を開始する最適な時期を決定すること。
副次的な目的:
- プロトコルごとの分析で主な有害転帰の割合を比較するには
- 治療までの時間のグループ間で修正ランキン尺度による 30 日間の臨床転帰を比較する
- 治療までの時間のグループ間で、PROMIS-10 スケールによる 30 日間の臨床転帰を比較します。
- 治療までの時間のグループ間で修正ランキン尺度による 90 日間の臨床転帰を比較する
- 年齢、性別、結果カテゴリ、および NOAC 選択のサブグループで最適なタイミングを調査する
調査の概要
詳細な説明
長期経口抗凝固療法は、心房細動 (AFib) 患者の二次脳卒中予防の標準です。 しかし、抗凝固療法をいつ開始するかについてのデータは限られており、コンセンサスも得られていません。 これらのデータは、ほぼ例外なくヘパリンとビタミン K 拮抗薬 (ワルファリンなど) から得られたものです。 NOAC が心房細動における脳卒中予防の主力となり、より迅速かつ一貫した抗凝固作用があり、脳卒中 (特に出血性) が少ないため、NOAC 開始の最適なタイミングの問題はますます重要になっています。
主な目的は、非弁膜症 AFib の急性脳卒中患者に対する NOAC による抗凝固療法のコンテキストで、有害事象の関連リスクが最も低い治療間隔を決定することです。 この問題は、増分「用量」として扱われる NOAC 療法による治療までの時間を用いて、前向きで、適応的で、無作為化され、制御された「用量探索」試験で調査されます。
NOACを開始する時間を無作為化することを除いて、治療する医師の通常の慣行から逸脱しない、適応的で実用的な試験が行われます。 データ収集は、計画された一次および二次分析に必要なフィールドに限定されます。
複合主要転帰イベントは、インデックス脳卒中から 30 日以内に次のいずれかになります。 ）、または全死因死亡。
2日から14日までの4つの治療時間間隔、すなわち研究群を調査する: 60時間、132時間、228時間、および324時間。 応答適応ランダム化および虚血性および出血性転帰イベントのモデリングを含む革新的な適応設計が使用されます。 複合主要エンドポイント内の虚血性イベントと出血性イベントは、治療間隔が長くなるにつれてイベントのリスクが増加する (虚血性) または減少する (出血性) という既知の単調な特性を使用して別々にモデル化されます。 100人の被験者が無作為化されるたびに中間分析が行われ、主要な結果が分析され、新しい無作為化確率が計算され、より良いリスクプロファイルを持つアームが優先されます.
研究の種類
介入
入学 (実際)
200
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78705
- Seton Medical Center Austin
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Austin、Texas、アメリカ、78701
- Dell Seton Medical Center at The University of Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78705
- St. David's Medical Center
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Bryan、Texas、アメリカ、77802
- CHI St. Joseph Health Regional Hospital
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Dallas、Texas、アメリカ、75235
- Parkland Memorial Hospital
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Dallas、Texas、アメリカ、75246
- Baylor University Medical Center
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Dallas、Texas、アメリカ、75231
- Texas Health Presbyterian Hospital
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Dallas、Texas、アメリカ、75390
- UT Southwestern William P. Clements Hospital
-
Dallas、Texas、アメリカ、75390
- UT Southwestern Zale Lipshy University Hospital
-
El Paso、Texas、アメリカ、79905
- Texas Tech University Health Science Center - El Paso University Medical Center
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Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
- Texas Health Harris Methodist Hospital
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
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Kyle、Texas、アメリカ、78640
- Seton Medical Center Hays
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Round Rock、Texas、アメリカ、78665
- Seton Medical Center Williamson
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- The University of Texas Health Science Center at San Antonio
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 新たな虚血性脳卒中に起因する新たな障害をもたらす神経障害。
- -適格な画像で1.5cmの最小病変直径。 画像で病変が見えない場合、NIHSS は 4 より大きくなければなりません。
- 非弁性心房細動 (発作性、持続性、または永続性)。
現在抗凝固療法を受けていない、および/または無作為化された開始時に NOAC を開始する前に抗凝固療法を受けない (DVT 予防を除く)。
注: 適格指数イベントの前に (何らかの理由で) 抗凝固薬を服用していた患者は、その薬が脳卒中発症から 48 時間までに患者のシステムで治療効果を失っていると仮定して、START の資格があります。
- 治療中の医師が、FDA 承認の新規経口抗凝固薬 (NOAC) による抗凝固療法を計画している: アピキサバン、ダビガトラン、エドキサバン、リバロキサバン、またはその他の FDA 承認 NOAC。
- -脳卒中発症から48時間未満の適格な脳CTまたはMRIスキャン（最後によく知られている時間）。 患者がこの脳卒中に対して血栓溶解療法または血管内療法で治療されている場合、適格なスキャンは、臨床的に重大な出血性変化を除外するために治療後に実行されるスキャンです。
- 症状の発症から 60 時間以内に無作為化する能力。
除外基準:
-過去6か月間の自発的な頭蓋内出血の臨床的または画像的証拠。
注：現在または以前の虚血性脳卒中の出血性変化を伴う患者は、治験責任医師の判断により含まれる場合があります。 治験責任医師の判断により、散発的な微小出血が含まれる場合があります。 一般的な推奨事項として、脳の微小出血は、グラディエント リコール エコー (GRE) または T2* MRI シーケンスでの最大直径が 5mm 以下、場合によっては最大 10mm であると見なされます。 CTで可視化された血液は、マクロブリードとして分類されます。
梗塞容積 (推定) は、適格なスキャンで中大脳動脈領域の 50% を超えています。 病変の全範囲が見えない場合、NIHSS が 23 を超える患者は除外する必要があります。
注: 病変を mCA に限定する必要はありませんが、病変体積が mCA 領域の半分を超えると推定される場合は、患者を除外する必要があります。
注: 非 EVT 患者では、指標脳卒中後の NIHSS を使用して、患者を START に認定することができます。 たとえば、NIHSS が 10 の患者が tPA を受けて NIHSS が 2 に改善した場合でも、START の対象となります。 血管内治療を受けた患者の場合、適格な NIHSS 評価は、治療後の適格なスキャンで得られるものです。
- -次の30日間にわたる大手術の必要性が予想され、5日以上の抗凝固剤の遅延、中止、または延長された停止が必要になります。
- 虚血性脳卒中の大きさと位置から予想される症候性浮腫。
- 存在する、または予想される意識レベルの低下。
- 平均余命は90日未満です。
- 対面または電話による 90 日間のフォローアップは実行不可能です。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：72 時間 (3 ～ 4 日目)
抗凝固療法の開始を遅らせる時間は、ランダム化時に決定されます。
72 (+/-24) 時間の治療時間ランダム化は、3 ～ 4 日目の治療開始と相関します。
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症状発現後、治療を開始するまでの時間は、72 (+/- 24) 時間、132 (+/- 12) 時間、228 (+/- 12) 時間、および 324 (+/- 12) 時間の 4 つの可能な治療群のいずれかにランダムに割り当てられます。 /- 12時間。
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実験的：132時間（6日目）
抗凝固療法の開始を遅らせる時間は、ランダム化時に決定されます。
132 (+/- 12) 時間の治療時間のランダム化は、6 日目の治療開始と相関します。
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症状発現後、治療を開始するまでの時間は、72 (+/- 24) 時間、132 (+/- 12) 時間、228 (+/- 12) 時間、および 324 (+/- 12) 時間の 4 つの可能な治療群のいずれかにランダムに割り当てられます。 /- 12時間。
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実験的：228 時間 (10 日目)
抗凝固療法の開始を遅らせる時間は、ランダム化時に決定されます。
228 (+/- 12) 時間の治療時間のランダム化は、10 日目の治療開始と相関します。
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症状発現後、治療を開始するまでの時間は、72 (+/- 24) 時間、132 (+/- 12) 時間、228 (+/- 12) 時間、および 324 (+/- 12) 時間の 4 つの可能な治療群のいずれかにランダムに割り当てられます。 /- 12時間。
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実験的：324時間 14日目。
抗凝固療法の開始を遅らせる時間は、ランダム化時に決定されます。
324 (+/- 12) 時間の治療時間のランダム化は 14 日目から始まります。
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症状発現後、治療を開始するまでの時間は、72 (+/- 24) 時間、132 (+/- 12) 時間、228 (+/- 12) 時間、および 324 (+/- 12) 時間の 4 つの可能な治療群のいずれかにランダムに割り当てられます。 /- 12時間。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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再発性虚血性イベント
時間枠：30日
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-CTまたはMRIのいずれかで証明されるような症候性虚血性脳卒中または全身性塞栓症
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30日
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出血性イベント
時間枠：30日
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-インデックス虚血性脳卒中の症候性出血性変化、他の症候性頭蓋内出血、またはCTまたはMRIで証明されるような主要な頭蓋外出血
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30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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修正ランキン尺度
時間枠：30日
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修飾されたランキン スケール (mRS) 評価は、資格のあるスタッフ メンバーによって実行されます。
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30日
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修正ランキン尺度
時間枠：90日
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修飾されたランキン スケール (mRS) 評価は、資格のあるスタッフ メンバーによって実行されます。
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90日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Steven Warach, MD, PhD、Dell Medical School at the University of Texas at Austin
- 主任研究者：Truman J Milling, MD、Dell Medical School at the University of Texas at Austin
- スタディチェア：Patrick Lawrence, BS、Dell Medical School at the University of Texas at Austin
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Kernan WN, Ovbiagele B, Black HR, Bravata DM, Chimowitz MI, Ezekowitz MD, Fang MC, Fisher M, Furie KL, Heck DV, Johnston SC, Kasner SE, Kittner SJ, Mitchell PH, Rich MW, Richardson D, Schwamm LH, Wilson JA; American Heart Association Stroke Council, Council on Cardiovascular and Stroke Nursing, Council on Clinical Cardiology, and Council on Peripheral Vascular Disease. Guidelines for the prevention of stroke in patients with stroke and transient ischemic attack: a guideline for healthcare professionals from the American Heart Association/American Stroke Association. Stroke. 2014 Jul;45(7):2160-236. doi: 10.1161/STR.0000000000000024. Epub 2014 May 1. Erratum In: Stroke. 2015 Feb;46(2):e54.
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- Abdul-Rahim AH, Fulton RL, Frank B, Tatlisumak T, Paciaroni M, Caso V, Diener HC, Lees KR; VISTA collaborators. Association of improved outcome in acute ischaemic stroke patients with atrial fibrillation who receive early antithrombotic therapy: analysis from VISTA. Eur J Neurol. 2015 Jul;22(7):1048-55. doi: 10.1111/ene.12577. Epub 2014 Oct 16.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年6月14日
一次修了 (実際)
2023年8月3日
研究の完了 (推定)
2023年12月1日
試験登録日
最初に提出
2017年1月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年1月12日
最初の投稿 (推定)
2017年1月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月4日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。