Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Optymalny czas opóźnienia rozpoczęcia leczenia przeciwzakrzepowego po udarze niedokrwiennym w migotaniu przedsionków (START)

4 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Steven Warach, MD, PhD, University of Texas at Austin

Tytuł:

Optymalny czas opóźnienia rozpoczęcia leczenia przeciwzakrzepowego po udarze niedokrwiennym w migotaniu przedsionków (START): pragmatyczne, adaptacyjne randomizowane badanie kliniczne.

Podstawowy cel:

• Określenie optymalnego czasu rozpoczęcia antykoagulacji doustnym antykoagulantem niezawierającym witaminy K (NOAC) po udarze niedokrwiennym u pacjentów z niezastawkowym migotaniem przedsionków.

Cele drugorzędne:

  • Porównanie częstości występowania pierwotnych działań niepożądanych w analizie według protokołu
  • Aby porównać 30-dniowe wyniki kliniczne według zmodyfikowanej skali Rankina wśród grup czasu do leczenia
  • Aby porównać 30-dniowe wyniki kliniczne według skali PROMIS-10 wśród grup czasu do leczenia.
  • Aby porównać 90-dniowe wyniki kliniczne według zmodyfikowanej skali Rankina wśród grup czasu do leczenia
  • Zbadanie optymalnego czasu w podgrupach pod względem wieku, płci, kategorii wyniku i wyboru NOAC

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Długotrwała doustna antykoagulacja jest standardem w profilaktyce wtórnej udaru mózgu u pacjentów z migotaniem przedsionków (AFib). Istnieją jednak ograniczone dane i nie ma konsensusu co do czasu rozpoczęcia leczenia przeciwzakrzepowego oraz obawy, że zbyt wczesne rozpoczęcie leczenia grozi objawową transformacją krwotoczną. Dane te pochodzą prawie wyłącznie z heparyny i antagonistów witaminy K (np. warfaryny). Teraz, gdy NOAC stały się podstawą profilaktyki udaru mózgu w AFib i mają szybsze i konsekwentne antykoagulacje oraz mniejszą liczbę udarów (zwłaszcza krwotocznych), kwestia optymalnego czasu rozpoczęcia NOAC nabiera coraz większego znaczenia.

Głównym celem jest określenie odstępu czasu do leczenia z najniższym ryzykiem zdarzeń niepożądanych w kontekście leczenia przeciwkrzepliwego NOAC u pacjentów z ostrym udarem mózgu i niezastawkowym migotaniem przedsionków. Kwestia ta zostanie zbadana za pomocą prospektywnego, adaptacyjnego, randomizowanego, kontrolowanego badania „dose-exploration”, w którym czas do leczenia terapią NOAC traktowany jest jako „dawka przyrostowa”.

Zostanie przeprowadzone adaptacyjne, pragmatyczne badanie, które nie będzie odbiegać od zwykłej praktyki lekarzy prowadzących, z wyjątkiem randomizacji czasu rozpoczęcia NOAC. Gromadzenie danych będzie ograniczone do pól niezbędnych do planowanych analiz pierwotnych i wtórnych.

Złożonym głównym zdarzeniem końcowym będzie dowolne z poniższych zdarzeń w ciągu 30 dni od udaru wskazującego: Zdarzenia niedokrwienne (objawowy udar niedokrwienny lub zatorowość systemowa), Zdarzenia krwotoczne (objawowa transformacja krwotoczna wskazującego udaru niedokrwiennego, inny objawowy krwotok śródczaszkowy lub duży krwotok pozaczaszkowy ) lub śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny.

Zbadane zostaną cztery przedziały czasowe do leczenia, tj. ramiona badania, od 2 do 14 dni: 60 godzin, 132 godziny, 228 godzin i 324 godziny. Zastosowany zostanie innowacyjny projekt adaptacyjny, który obejmuje randomizację adaptacyjną odpowiedzi oraz modelowanie zdarzeń niedokrwiennych i krwotocznych. Zdarzenia niedokrwienne i krwotoczne w ramach złożonego pierwszorzędowego punktu końcowego modeluje się oddzielnie przy użyciu ich znanej właściwości monotonicznej, zgodnie z którą ryzyko zdarzenia wzrasta (niedokrwienie) lub maleje (krwotok) wraz z wydłużaniem się odstępu czasu do leczenia. Analizy pośrednie będą przeprowadzane po randomizacji każdych 100 pacjentów, gdzie zostanie przeanalizowany główny wynik i obliczone zostaną nowe prawdopodobieństwa randomizacji, aby faworyzować ramiona, które mają lepszy profil ryzyka.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

200

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
        • Seton Medical Center Austin
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78701
        • Dell Seton Medical Center at The University of Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
        • St. David's Medical Center
      • Bryan, Texas, Stany Zjednoczone, 77802
        • CHI St. Joseph Health Regional Hospital
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
        • Parkland Memorial Hospital
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • Texas Health Presbyterian Hospital
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • UT Southwestern William P. Clements Hospital
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • UT Southwestern Zale Lipshy University Hospital
      • El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79905
        • Texas Tech University Health Science Center - El Paso University Medical Center
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • Texas Health Harris Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
      • Kyle, Texas, Stany Zjednoczone, 78640
        • Seton Medical Center Hays
      • Round Rock, Texas, Stany Zjednoczone, 78665
        • Seton Medical Center Williamson
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Nowy upośledzający deficyt neurologiczny związany z nowym udarem niedokrwiennym.
  2. Minimalna średnica zmiany 1,5 cm w obrazowaniu kwalifikacyjnym. Jeśli zmiana nie jest widoczna w badaniu obrazowym, NIHSS musi być większy niż 4.
  3. Niezastawkowe migotanie przedsionków (napadowe, trwałe lub trwałe).

  4. Obecnie nieleczeni przeciwzakrzepowo i/lub nie będą poddawani antykoagulacji przed rozpoczęciem NOAC w losowym momencie rozpoczęcia (z wyjątkiem profilaktyki DVT).

    Uwaga: Pacjenci, którzy przyjmowali antykoagulant przed zdarzeniem kwalifikującym (z jakiegokolwiek powodu) kwalifikują się do START, przy założeniu, że lek nie wywiera już działania terapeutycznego na organizm pacjenta w ciągu 48 godzin od wystąpienia udaru.

  5. Lekarz planujący leczenie przeciwzakrzepowe za pomocą nowego doustnego antykoagulantu (NOAC) zatwierdzonego przez FDA: apiksabanu, dabigatranu, edoksabanu lub rywaroksabanu lub innego NOAC zatwierdzonego przez FDA.
  6. Kwalifikujący skan CT lub MRI mózgu < 48 godzin od początku udaru (czas ostatniego dobrze znanego). Jeśli pacjent był leczony trombolitycznie lub wewnątrznaczyniowo z powodu tego udaru, kwalifikującym badaniem jest to, które wykonuje się po leczeniu w celu wykluczenia klinicznie istotnej transformacji krwotocznej.
  7. Możliwość randomizacji w ciągu 60 godzin od wystąpienia objawów.

Kryteria wyłączenia:

  1. Jakiekolwiek kliniczne lub obrazowe dowody samoistnego krwotoku śródczaszkowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy.

    Uwaga: Pacjenci z transformacją krwotoczną obecnego lub przebytego udaru niedokrwiennego mogą zostać włączeni według oceny badacza. Sporadyczne mikrokrwawienia mogą być uwzględnione według oceny badacza. Jako ogólne zalecenie przyjmuje się, że mikrokrwawienie do mózgu ma średnicę ≤ 5 mm, ale czasami do 10 mm, w największej średnicy w sekwencjach MRI z przypomnieniem gradientu (GRE) lub T2*. Każda krew uwidoczniona na tomografii komputerowej zostanie sklasyfikowana jako makrokrwawienie.

  2. Objętość zawału (szacunkowa) jest większa niż 50% obszaru tętnicy środkowej mózgu na skanie kwalifikującym. Jeśli nie widać pełnego zasięgu zmiany, należy wykluczyć każdego pacjenta z NIHSS > 23.

    Uwaga: zmiana nie musi ograniczać się do mCA, ale jeśli szacuje się, że objętość zmiany jest większa niż połowa obszaru mCA, pacjenta należy wykluczyć.

    Uwaga: U pacjentów bez EVT każdy NIHSS po udarze wskazującym może być wykorzystany do zakwalifikowania pacjenta do START. Na przykład pacjent, który zgłasza się z NIHSS równym 10, który następnie otrzymuje tPA i poprawia się do NIHSS równego 2, nadal kwalifikuje się do START. W przypadku pacjentów poddanych terapii wewnątrznaczyniowej kwalifikująca ocena NIHSS to taka, która została uzyskana za pomocą kwalifikującego skanu po terapii.

  3. Przewidywana konieczność przeprowadzenia poważnej operacji w ciągu następnych 30 dni, która wymagałaby opóźnienia, przerwania lub przedłużonego zawieszenia podawania leku przeciwkrzepliwego na ponad 5 dni.
  4. Objawowy obrzęk oczekiwany na podstawie wielkości i umiejscowienia udaru niedokrwiennego.
  5. Obecny lub oczekiwany obniżony poziom świadomości.
  6. Oczekiwana długość życia poniżej 90 dni.
  7. Kontakt osobisty lub telefoniczny przez 90 dni nie jest możliwy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 72 godziny (dzień 3-4)
Czas opóźnienia rozpoczęcia leczenia przeciwzakrzepowego określa się podczas randomizacji. Randomizacja czasu do leczenia wynosząca 72 (+/-24) godziny odpowiada rozpoczęciu leczenia w dniu 3-4.
Inny: Randomizacja czasu do leczenia
Czas od wystąpienia objawów do rozpoczęcia leczenia zostanie losowo przydzielony do jednej z czterech możliwych grup leczenia: 72 (+/- 24) godzin, 132 (+/- 12) godzin, 228 (+/- 12) godzin i 324 (+/- 12) godzin /- 12 godzin.
Eksperymentalny: 132 godziny (dzień 6)
Czas opóźnienia rozpoczęcia leczenia przeciwzakrzepowego określa się podczas randomizacji. Randomizacja czasu do leczenia wynosząca 132 (+/- 12) godzin odpowiada rozpoczęciu leczenia w dniu 6.
Inny: Randomizacja czasu do leczenia
Czas od wystąpienia objawów do rozpoczęcia leczenia zostanie losowo przydzielony do jednej z czterech możliwych grup leczenia: 72 (+/- 24) godzin, 132 (+/- 12) godzin, 228 (+/- 12) godzin i 324 (+/- 12) godzin /- 12 godzin.
Eksperymentalny: 228 godzin (Dzień 10)
Czas opóźnienia rozpoczęcia leczenia przeciwzakrzepowego określa się podczas randomizacji. Randomizacja czasu do leczenia wynosząca 228 (+/- 12) godzin odpowiada rozpoczęciu leczenia w dniu 10.
Inny: Randomizacja czasu do leczenia
Czas od wystąpienia objawów do rozpoczęcia leczenia zostanie losowo przydzielony do jednej z czterech możliwych grup leczenia: 72 (+/- 24) godzin, 132 (+/- 12) godzin, 228 (+/- 12) godzin i 324 (+/- 12) godzin /- 12 godzin.
Eksperymentalny: 324 godziny Dzień 14.
Czas opóźnienia rozpoczęcia leczenia przeciwzakrzepowego określa się podczas randomizacji. Randomizacja czasu do leczenia wynosząca 324 (+/- 12) godzin rozpoczyna się dnia 14.
Inny: Randomizacja czasu do leczenia
Czas od wystąpienia objawów do rozpoczęcia leczenia zostanie losowo przydzielony do jednej z czterech możliwych grup leczenia: 72 (+/- 24) godzin, 132 (+/- 12) godzin, 228 (+/- 12) godzin i 324 (+/- 12) godzin /- 12 godzin.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powtarzające się zdarzenie niedokrwienne
Ramy czasowe: 30 dni
Jakikolwiek objawowy udar niedokrwienny lub zatorowość systemowa potwierdzony przez tomografię komputerową lub rezonans magnetyczny
30 dni
Zdarzenie krwotoczne
Ramy czasowe: 30 dni
Jakakolwiek objawowa transformacja krwotoczna wskazującego udaru niedokrwiennego, innego objawowego krwotoku śródczaszkowego lub dużego krwotoku zewnątrzczaszkowego, potwierdzona w CT lub MRI
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmodyfikowana skala Rankina
Ramy czasowe: 30 dni
Zmodyfikowana ocena w skali Rankina (mRS) zostanie przeprowadzona przez wykwalifikowanego pracownika.
30 dni
Zmodyfikowana skala Rankina
Ramy czasowe: 90 dni
Zmodyfikowana ocena w skali Rankina (mRS) zostanie przeprowadzona przez wykwalifikowanego pracownika.
90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Texas at Austin

Współpracownicy

Lone Star Stroke Research Consortium
Texas Department of State Health Services

Śledczy

  • Główny śledczy: Steven Warach, MD, PhD, Dell Medical School at the University of Texas at Austin
  • Główny śledczy: Truman J Milling, MD, Dell Medical School at the University of Texas at Austin
  • Krzesło do nauki: Patrick Lawrence, BS, Dell Medical School at the University of Texas at Austin

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Szacowany)

16 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2017-09-0035

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj