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Optimale Verzögerungszeit zur Einleitung der Antikoagulation nach einem ischämischen Schlaganfall bei Vorhofflimmern (START)

4. August 2023 aktualisiert von: Steven Warach, MD, PhD, University of Texas at Austin

Titel:

Optimale Verzögerungszeit zur Einleitung der Antikoagulation nach ischämischem Schlaganfall bei Vorhofflimmern (START): eine pragmatische, adaptive, randomisierte klinische Studie.

Hauptziel:

• Bestimmung des optimalen Zeitpunkts für den Beginn einer Antikoagulation mit einem oralen Nicht-Vitamin-K-Antikoagulans (NOAK) nach einem ischämischen Schlaganfall bei Patienten mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern.

Sekundäre Ziele:

  • Um die Raten der primären unerwünschten Ergebnisse in einer Per-Protokoll-Analyse zu vergleichen
  • Vergleich der klinischen Ergebnisse nach 30 Tagen nach der modifizierten Rankin-Skala zwischen den Zeit-bis-Behandlung-Gruppen
  • Vergleich der klinischen Ergebnisse nach 30 Tagen anhand der PROMIS-10-Skala zwischen den Zeit-bis-Behandlung-Gruppen.
  • Vergleich der klinischen 90-Tage-Ergebnisse anhand der modifizierten Rankin-Skala zwischen den Zeit-bis-Behandlung-Gruppen
  • Um das optimale Timing in Untergruppen von Alter, Geschlecht, Ergebniskategorie und NOAK-Wahl zu untersuchen

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die langfristige orale Antikoagulation ist Standard zur sekundären Schlaganfallprävention bei Patienten mit Vorhofflimmern (AFib). Es gibt jedoch nur begrenzte Daten und keinen Konsens über den Zeitpunkt des Beginns einer Antikoagulationstherapie und Bedenken, dass ein zu früher Beginn eine symptomatische hämorrhagische Transformation riskieren könnte. Diese Daten stammen fast ausschließlich von Heparinen und Vitamin-K-Antagonisten (z. B. Warfarin). Jetzt, da NOAKs zur Hauptstütze der Schlaganfallprophylaxe bei Vorhofflimmern geworden sind und eine schnellere und konsistentere Antikoagulation und weniger Schlaganfälle (insbesondere hämorrhagische) aufweisen, ist die Frage nach dem optimalen Zeitpunkt der NOAK-Initiierung von zunehmender Bedeutung.

Primäres Ziel ist es, das Zeit-bis-Behandlungsintervall mit dem geringsten damit verbundenen Risiko für unerwünschte Ereignisse im Rahmen einer Antikoagulationstherapie mit NOAKs für akute Schlaganfallpatienten mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern zu bestimmen. Die Frage wird mit einer prospektiven, adaptiven, randomisierten, kontrollierten „Dosis-Explorations“-Studie untersucht, wobei die Zeit bis zur Behandlung mit der NOAK-Therapie als inkrementelle „Dosis“ behandelt wird.

Es wird eine adaptive, pragmatische Studie durchgeführt, die nicht von der üblichen Praxis der behandelnden Ärzte abweicht, außer dass der Zeitpunkt für den Beginn der NOAK randomisiert wird. Die Datenerhebung wird auf die Bereiche beschränkt, die für die geplanten Primär- und Sekundäranalysen notwendig sind.

Das kombinierte primäre Ergebnisereignis ist innerhalb von 30 Tagen nach dem Index-Schlaganfall eines der folgenden: Ischämische Ereignisse (symptomatischer ischämischer Schlaganfall oder systemische Embolie), Hämorrhagische Ereignisse (symptomatische hämorrhagische Transformation eines ischämischen Index-Schlaganfalls, andere symptomatische intrakranielle Blutungen oder schwere extrakranielle Blutungen). ) oder Gesamtmortalität.

Es werden vier Time-to-Treatment-Intervalle, also Studienarme, zwischen 2 und 14 Tagen untersucht: 60 Stunden, 132 Stunden, 228 Stunden und 324 Stunden. Es wird ein innovatives adaptives Design verwendet, das eine reaktionsadaptive Randomisierung und Modellierung von ischämischen und hämorrhagischen Ergebnisereignissen umfasst. Die ischämischen und hämorrhagischen Ereignisse innerhalb des zusammengesetzten primären Endpunkts werden separat modelliert, indem ihre bekannte monotone Eigenschaft verwendet wird, dass das Risiko eines Ereignisses zunimmt (ischämisch) oder abnimmt (Blutung), wenn sich das Zeit-bis-Behandlungsintervall verlängert. Nach jeweils 100 randomisierten Probanden werden Zwischenanalysen durchgeführt, bei denen das primäre Ergebnis analysiert und neue Randomisierungswahrscheinlichkeiten berechnet werden, um die Arme mit einem besseren Risikoprofil zu bevorzugen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Seton Medical Center Austin
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78701
        • Dell Seton Medical Center at The University of Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • St. David's Medical Center
      • Bryan, Texas, Vereinigte Staaten, 77802
        • CHI St. Joseph Health Regional Hospital
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
        • Parkland Memorial Hospital
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Texas Health Presbyterian Hospital
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • UT Southwestern William P. Clements Hospital
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • UT Southwestern Zale Lipshy University Hospital
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79905
        • Texas Tech University Health Science Center - El Paso University Medical Center
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Texas Health Harris Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
      • Kyle, Texas, Vereinigte Staaten, 78640
        • Seton Medical Center Hays
      • Round Rock, Texas, Vereinigte Staaten, 78665
        • Seton Medical Center Williamson
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Neues behinderndes neurologisches Defizit, das auf einen neuen ischämischen Schlaganfall zurückzuführen ist.
  2. Minimaler Läsionsdurchmesser von 1,5 cm bei qualifizierender Bildgebung. Wenn die Läsion auf der Bildgebung nicht sichtbar ist, muss NIHSS größer als 4 sein.
  3. Nicht valvuläres Vorhofflimmern (paroxysmal, anhaltend oder dauerhaft).

  4. Derzeit nicht antikoaguliert und/oder vor Beginn ihrer NOAK zum randomisierten Zeitpunkt des Beginns nicht antikoaguliert (mit Ausnahme der TVT-Prophylaxe).

    Hinweis: Patienten, die vor ihrem qualifizierenden Indexereignis (aus welchem ​​Grund auch immer) ein Antikoagulans eingenommen haben, kommen für START in Frage, vorausgesetzt, das Medikament hat 48 Stunden nach Beginn des Schlaganfalls keine therapeutische Wirkung mehr im System des Patienten.

  5. Der behandelnde Arzt plant eine Antikoagulation mit einem von der FDA zugelassenen neuartigen oralen Antikoagulans (NOAK): Apixaban, Dabigatran, Edoxaban oder Rivaroxaban oder einem anderen von der FDA zugelassenen NOAK.
  6. Qualifizierender CT- oder MRT-Scan des Gehirns < 48 Stunden nach Beginn des Schlaganfalls (zuletzt bekannter Zeitpunkt). Wenn der Patient wegen dieses Schlaganfalls mit einer thrombolytischen oder endovaskulären Therapie behandelt wurde, ist der qualifizierende Scan derjenige, der nach der Therapie durchgeführt wird, um eine klinisch signifikante hämorrhagische Transformation auszuschließen.
  7. Möglichkeit zur Randomisierung innerhalb von 60 Stunden nach Auftreten der Symptome.

Ausschlusskriterien:

  1. Jeder klinische oder bildgebende Nachweis einer spontanen intrakraniellen Blutung in den letzten 6 Monaten.

    Hinweis: Patienten mit hämorrhagischer Transformation eines aktuellen oder früheren ischämischen Schlaganfalls können nach Ermessen des Prüfarztes eingeschlossen werden. Sporadische Mikroblutungen können nach Ermessen des Ermittlers enthalten sein. Als allgemeine Empfehlung wird eine zerebrale Mikroblutung als ≤ 5 mm, manchmal aber bis zu 10 mm, im größten Durchmesser bei Gradient Recalled Echo (GRE)- oder T2*-MRT-Sequenzen angesehen. Jedes Blut, das auf einem CT sichtbar gemacht wird, wird als Makroblutung klassifiziert.

  2. Das Infarktvolumen (geschätzt) beträgt mehr als 50 % des Territoriums der mittleren Hirnarterie bei einem qualifizierenden Scan. Wenn das volle Ausmaß der Läsion nicht sichtbar ist, muss jeder Patient mit einem NIHSS > 23 ausgeschlossen werden.

    Hinweis: Die Läsion muss nicht auf den mCA beschränkt werden, aber wenn das Läsionsvolumen auf mehr als die Hälfte des mCA-Gebiets geschätzt wird, sollte der Patient ausgeschlossen werden.

    Hinweis: Bei Nicht-EVT-Patienten kann jedes NIHSS nach dem Index-Schlaganfall verwendet werden, um den Patienten für START zu qualifizieren. Beispielsweise kommt ein Patient mit einem NIHSS von 10, der dann tPA erhält und sich auf einen NIHSS von 2 verbessert, immer noch für START infrage. Für Patienten, die eine endovaskuläre Therapie erhalten haben, ist die qualifizierende NIHSS-Bewertung diejenige, die mit ihrem qualifizierenden Scan nach der Therapie erhalten wird.

  3. Erwartete Notwendigkeit einer größeren Operation in den nächsten 30 Tagen, die eine Verzögerung, Unterbrechung oder längere Unterbrechung des Antikoagulans von mehr als 5 Tagen erfordern würde.
  4. Symptomatisches Ödem aufgrund von Größe und Lokalisation des ischämischen Schlaganfalls zu erwarten.
  5. Vermindertes Bewusstsein vorhanden oder erwartet.
  6. Lebenserwartung weniger als 90 Tage.
  7. Eine persönliche oder telefonische Nachverfolgung für 90 Tage ist nicht möglich.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 72 Stunden (Tag 3-4)
Die Zeit bis zur Verzögerung des Beginns der Antikoagulation wird bei der Randomisierung bestimmt. Die Randomisierung der Zeit bis zur Behandlung von 72 (+/-24) Stunden entspricht dem Beginn der Behandlung am Tag 3–4.
Sonstiges: Randomisierung der Zeit bis zur Behandlung
Die Zeit nach Einsetzen der Symptome bis zum Beginn der Behandlung wird randomisiert einem von vier möglichen Behandlungsarmen zugeteilt: 72 (+/- 24) Stunden, 132 (+/- 12) Stunden, 228 (+/- 12) Stunden und 324 (+). /- 12 Stunden.
Experimental: 132 Stunden (Tag 6)
Die Zeit bis zur Verzögerung des Beginns der Antikoagulation wird bei der Randomisierung bestimmt. Die Time-to-Treatment-Randomisierung von 132 (+/- 12) Stunden entspricht dem Beginn der Behandlung am 6. Tag.
Sonstiges: Randomisierung der Zeit bis zur Behandlung
Die Zeit nach Einsetzen der Symptome bis zum Beginn der Behandlung wird randomisiert einem von vier möglichen Behandlungsarmen zugeteilt: 72 (+/- 24) Stunden, 132 (+/- 12) Stunden, 228 (+/- 12) Stunden und 324 (+). /- 12 Stunden.
Experimental: 228 Stunden (Tag 10)
Die Zeit bis zur Verzögerung des Beginns der Antikoagulation wird bei der Randomisierung bestimmt. Die Time-to-Treatment-Randomisierung von 228 (+/- 12) Stunden entspricht dem Beginn der Behandlung am 10. Tag.
Sonstiges: Randomisierung der Zeit bis zur Behandlung
Die Zeit nach Einsetzen der Symptome bis zum Beginn der Behandlung wird randomisiert einem von vier möglichen Behandlungsarmen zugeteilt: 72 (+/- 24) Stunden, 132 (+/- 12) Stunden, 228 (+/- 12) Stunden und 324 (+). /- 12 Stunden.
Experimental: 324 Stunden Tag 14.
Die Zeit bis zur Verzögerung des Beginns der Antikoagulation wird bei der Randomisierung bestimmt. Die Time-to-Treatment-Randomisierung von 324 (+/- 12) Stunden beginnt am 14. Tag.
Sonstiges: Randomisierung der Zeit bis zur Behandlung
Die Zeit nach Einsetzen der Symptome bis zum Beginn der Behandlung wird randomisiert einem von vier möglichen Behandlungsarmen zugeteilt: 72 (+/- 24) Stunden, 132 (+/- 12) Stunden, 228 (+/- 12) Stunden und 324 (+). /- 12 Stunden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederkehrendes ischämisches Ereignis
Zeitfenster: 30 Tage
Jeder symptomatische ischämische Schlaganfall oder systemische Embolie, nachgewiesen durch CT oder MRT
30 Tage
Hämorrhagisches Ereignis
Zeitfenster: 30 Tage
Jede symptomatische hämorrhagische Transformation eines ischämischen Schlaganfalls, einer anderen symptomatischen intrakraniellen Blutung oder einer größeren extrakraniellen Blutung, wie durch CT oder MRT nachgewiesen
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Modifizierte Rankin-Skala
Zeitfenster: 30 Tage
Eine modifizierte Rankin-Skala (mRS) wird von einem qualifizierten Mitarbeiter durchgeführt.
30 Tage
Modifizierte Rankin-Skala
Zeitfenster: 90 Tage
Eine modifizierte Rankin-Skala (mRS) wird von einem qualifizierten Mitarbeiter durchgeführt.
90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Texas at Austin

Mitarbeiter

Lone Star Stroke Research Consortium
Texas Department of State Health Services

Ermittler

  • Hauptermittler: Steven Warach, MD, PhD, Dell Medical School at the University of Texas at Austin
  • Hauptermittler: Truman J Milling, MD, Dell Medical School at the University of Texas at Austin
  • Studienstuhl: Patrick Lawrence, BS, Dell Medical School at the University of Texas at Austin

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Juni 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. August 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Januar 2017

Zuerst gepostet (Geschätzt)

16. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017-09-0035

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

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