Sofodelevier 400 mg フィルムコーティング錠剤 (Al-debeiky Pharma、エジプト) と Sovaldi 400 mg 錠剤 (Gilead Sciences、カナダ) のソホスブビルの生物学的同等性研究

包含基準:

1. 健康な男性または女性、年齢 18 歳から 55 歳まで。
2. 許容される肥満指数 (BMI) の正常値に従って、体重が正常範囲の 15% 以内であること。
3. 正常な病状からの臨床的に重大な逸脱の証拠がない医療人口統計。
4. 臨床検査の結果が正常範囲内であるか、または主任研究者によって臨床的に重要とはみなされない偏差がある。
5. 被験者は調査中の薬物に対してアレルギーを持っていません。

除外基準:

1. テストされた製品に対して既知のアレルギーがある被験者。
2. BMIの値が許容される正常範囲外にあった被験者。
3. 妊娠中、授乳中、または経口避妊薬を服用している女性被験者。
4. 正常な病状からの臨床的に重大な逸脱を示す医療人口統計。
5. 臨床的に重要な臨床検査の結果。
6. -最初の治験薬投与前1週間以内の急性感染症。
7. 薬物またはアルコールの乱用歴。
8. 被験者は、最初の治験薬投与前の2週間以内から治験終了まで処方薬または非処方薬を服用しないことに同意しません。
9. 対象は特別な食事を摂っています（たとえば、対象はベジタリアンです）。
10. 被験者はメチルキサンテンを含む飲料や食品を摂取しないことに同意しません。 いずれかの研究期間の研究投与の48時間前から、各期間の最後のサンプルを提供するまで、カフェイン（コーヒー、紅茶、コーラ、チョコレートなど）を摂取。
11. 被験者は、最初の治験薬投与の7日前から治験終了までグレープフルーツを含む飲料または食品を摂取しないことに同意しません。
12. 被験者は研究に直接影響を与える重篤な疾患の病歴を持っています。
13. -最初の治験薬投与前の過去6週間以内の生物学的同等性研究または臨床研究への参加。
14. 被験者は最初の治験薬投与後3か月以内に入院する予定である。
15. この研究の完了により、7日間で500 ml、または30日間で750 mL、90日間で1000 mL、120日間で1250 mL、180日間で1500 mLを超える血液を献血したであろう被験者、2000 270日でml、1年で2500mlの血液。