Sofodelevier 400mg 필름 코팅 정제(Al-debeiky Pharma, 이집트) 대 Sovaldi 400mg 정제(Gilead Sciences, 캐나다)의 Sofosbuvir의 생물학적 동등성 연구

포함 기준:

1. 18세에서 55세 사이의 건강한 남성 또는 여성.
2. 체질량 지수(BMI)에 대해 허용되는 정상 값에 따라 정상 범위의 15% 이내의 체중.
3. 정상적인 의학적 상태에서 임상적으로 유의미한 편차가 있다는 증거가 없는 의료 인구 통계.
4. 임상 실험실 검사 결과가 정상 범위 내에 있거나 주임 시험자가 임상적으로 유의하지 않은 것으로 간주하는 편차가 있습니다.
5. 피험자는 조사 중인 약물에 알레르기가 없습니다.

제외 기준:

1. 테스트된 제품에 대해 알려진 알레르기가 있는 피험자.
2. BMI 값이 허용된 정상 범위를 벗어난 피험자.
3. 임신, 수유 중이거나 피임약을 복용 중인 여성 피험자.
4. 정상적인 의학적 상태에서 임상적으로 유의미한 편차가 있다는 증거가 있는 의료 인구 통계.
5. 임상적으로 중요한 실험실 테스트 결과.
6. 첫 번째 연구 약물 투여 전 1주 이내의 급성 감염.
7. 약물 또는 알코올 남용의 역사.
8. 피험자는 첫 번째 연구 약물 투여 전 2주 이내에 그리고 연구가 끝날 때까지 처방약 또는 비처방약을 복용하지 않는 데 동의하지 않습니다.
9. 피험자는 특별한 식단을 유지하고 있습니다(예: 피험자는 채식주의자임).
10. 피험자는 메틸 크산텐을 함유한 음료나 식품을 섭취하지 않는 데 동의하지 않습니다. 카페인(커피, 차, 콜라, 초콜릿 등) 각 연구 기간의 연구 투여 48시간 전, 각 기간의 마지막 샘플을 기증할 때까지.
11. 피험자는 첫 번째 연구 약물 투여 7일 전부터 연구가 끝날 때까지 자몽이 함유된 음료나 음식을 섭취하지 않는 데 동의하지 않습니다.
12. 피험자는 연구에 직접적인 영향을 미치는 심각한 질병의 병력이 있습니다.
13. 첫 번째 연구 약물 투여 전 마지막 6주 이내에 생물학적 동등성 연구 또는 임상 연구에 참여.
14. 피험자는 첫 번째 연구 약물 투여 후 3개월 이내에 입원할 예정입니다.
15. 본 연구가 완료되면 7일에 500ml, 30일에 750ml, 90일에 1000ml, 120일에 1250ml, 180일에 1500ml 이상의 혈액을 헌혈했을 피험자, 2000 270일에 ml, 1년에 2500ml의 혈액.