Eine Bioäquivalenzstudie von Sofosbuvir aus Sofodelevier 400 mg Filmtabletten (Al-debeiky Pharma, Ägypten) im Vergleich zu Sovaldi 400 mg Tabletten (Gilead Sciences, Kanada)

Einschlusskriterien:

1. Gesunder Mann oder Frau im Alter von 18 bis einschließlich 55 Jahren.
2. Körpergewicht innerhalb von 15 % des Normalbereichs gemäß den akzeptierten Normalwerten für den Body-Mass-Index (BMI).
3. Medizinische demografische Daten ohne Hinweise auf eine klinisch signifikante Abweichung vom normalen Gesundheitszustand.
4. Die Ergebnisse klinischer Labortests liegen im Normbereich oder weisen eine Abweichung auf, die vom Hauptprüfer nicht als klinisch signifikant angesehen wird.
5. Der Proband hat keine Allergie gegen die untersuchten Medikamente.

Ausschlusskriterien:

1. Probanden mit bekannter Allergie gegen die getesteten Produkte.
2. Probanden, deren BMI-Werte außerhalb der akzeptierten Normalbereiche lagen.
3. Weibliche Probanden, die schwanger waren, stillten oder Antibabypillen einnahmen.
4. Medizinische demografische Daten mit Hinweisen auf eine klinisch signifikante Abweichung vom normalen Gesundheitszustand.
5. Ergebnisse von Labortests, die klinisch bedeutsam sind.
6. Akute Infektion innerhalb einer Woche vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments.
7. Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch.
8. Der Proband stimmt nicht zu, innerhalb von zwei Wochen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments und bis zum Ende der Studie keine verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Medikamente einzunehmen.
9. Der Proband nimmt eine spezielle Diät ein (z. B. ist der Proband Vegetarier).
10. Der Proband stimmt nicht zu, keine Getränke oder Lebensmittel zu sich zu nehmen, die Methylxanthene enthalten, z. B. Koffein (Kaffee, Tee, Cola, Schokolade usw.) 48 Stunden vor der Studienverabreichung eines Studienzeitraums bis zur Spende der letzten Probe im jeweiligen Zeitraum.
11. Der Proband stimmt nicht zu, 7 Tage vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments bis zum Ende der Studie keine Getränke oder Lebensmittel mit Grapefruit zu sich zu nehmen.
12. Der Proband hat in der Vergangenheit schwere Krankheiten, die sich direkt auf die Studie auswirken.
13. Teilnahme an einer Bioäquivalenzstudie oder einer klinischen Studie innerhalb der letzten 6 Wochen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments.
14. Der Proband beabsichtigt, innerhalb von 3 Monaten nach der ersten Verabreichung des Studienmedikaments ins Krankenhaus eingeliefert zu werden.
15. Probanden, die bis zum Abschluss dieser Studie mehr als 500 ml Blut in 7 Tagen oder 750 ml Blut in 30 Tagen, 1000 ml in 90 Tagen, 1250 ml in 120 Tagen, 1500 ml in 180 Tagen, 2000 gespendet hätten ml in 270 Tagen, 2500 ml Blut in 1 Jahr.