Badanie biorównoważności Sofosbuvir z Sofodelevier 400 mg tabletki powlekane (Al-debeiky Pharma, Egipt) w porównaniu z tabletkami Sovaldi 400 mg (Gilead Sciences, Kanada)

Kryteria przyjęcia:

1. Zdrowy mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 55 lat włącznie.
2. Masa ciała w granicach 15% normy zgodnie z przyjętymi wartościami prawidłowymi dla wskaźnika masy ciała (BMI).
3. Demografia medyczna bez dowodów klinicznie istotnego odchylenia od normalnego stanu medycznego.
4. Wyniki badań laboratoryjnych mieszczą się w zakresie normy lub wykazują odchylenia, które nie są uznawane przez głównego badacza za istotne klinicznie.
5. Podmiot nie ma alergii na badane leki.

Kryteria wyłączenia:

1. Osoby ze stwierdzoną alergią na badane produkty.
2. Osoby, u których wartości BMI wykraczały poza przyjęte zakresy normy.
3. Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub przyjmujące tabletki antykoncepcyjne.
4. Demografia medyczna z dowodami klinicznie istotnego odchylenia od normalnego stanu medycznego.
5. Wyniki badań laboratoryjnych, które są istotne klinicznie.
6. Ostra infekcja w ciągu jednego tygodnia poprzedzającego podanie pierwszego badanego leku.
7. Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu.
8. Uczestnik nie zgadza się nie przyjmować żadnych leków na receptę ani bez recepty w ciągu dwóch tygodni przed pierwszym podaniem badanego leku i do końca badania.
9. Obiekt jest na specjalnej diecie (np. podmiot jest wegetarianinem).
10. Podmiot nie zgadza się nie spożywać żadnych napojów ani pokarmów zawierających metylo-ksanteny, np. kofeina (kawa, herbata, cola, czekolada itp.) 48 godzin przed podaniem badania w dowolnym okresie badania, aż do oddania ostatniej próbki w każdym odpowiednim okresie.
11. Uczestnik nie zgadza się nie spożywać żadnych napojów ani pokarmów zawierających grejpfruta 7 dni przed pierwszym podaniem badanego leku do końca badania.
12. Podmiot ma historię ciężkich chorób, które mają bezpośredni wpływ na badanie.
13. Udział w badaniu biorównoważności lub badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 6 tygodni przed pierwszym podaniem badanego leku.
14. Uczestnik zamierza być hospitalizowany w ciągu 3 miesięcy po pierwszym podaniu badanego leku.
15. Osoby, które po ukończeniu tego badania oddałyby więcej niż 500 ml krwi w ciągu 7 dni lub 750 ml krwi w ciągu 30 dni, 1000 ml w ciągu 90 dni, 1250 ml w ciągu 120 dni, 1500 ml w ciągu 180 dni, 2000 ml w 270 dni, 2500 ml krwi w 1 rok.