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The Effects of LycoRed Phytonutrient and Vitamin Supplement (a.k.a. LYC-001e) on Ocular Blood Flow

2019年2月24日 更新者:LycoRed Ltd.

Objectives:To determine LYC-001e's influences on ocular blood flow Ocular blood flow has been implicated as a parameter relevant to eye health and involved in the disease process of several ophthalmic pathologies including AMD, glaucoma, and diabetes We hypothesis that LYC-001e will increase measures of ocular blood flow in healthy individuals

Methods: This is a single-phase, randomized, parallel, double blind , comparative study of LYC-001e versus placebo on ocular blood vessels in healthy individuals.

調査の概要

詳細な説明

Age-Related Eye Disease (ARED) is a group of conditions that are associated with an increased risk of manifesting later in life, and include: Age-related Macular Degeneration (AMD), cataract, diabetic retinopathy, glaucoma, dry eye, and low vision. AMD and cataract are the leading causes of visual impairment in the United States. According to the National Eye Institute, approximately 1.7 million Americans suffer from some form of AMD, and over 1.5 million cataract surgeries are performed annually.

Although there are established risk factors, such as smoking and diabetes, cataracts are generally considered a consequence of ageing. The National Eye Institute estimates more than half of Americans will have cataracts or have had cataract surgery by the time they reach 80 years old. Additionally, AMD is the leading cause of central vision loss in developed countries and affects 13.4% of all adults aged 60 years and older.

It is estimated that the number of patients with AMD in the U.S. will double in 2050, based on 2010 demographics.

The severity and irreversibility of ocular pathology have created interest in researching ways to either prevent or slow their progression. Nutritional methods have been demonstrated to improve microvascular function in hypertensive patients, however diet modifications are infrequently well established and maintained in the American population.

Over the last 15 years, researchers focused on the role of the AREDS vitamin formulation on age related eye disease, specifically as it pertains to the development and progression of AMD and cataracts. While the benefit of AREDS supplementation has proven beneficial for AMD, its role in the prevention of cataract and/or glaucoma development has not been confirmed. However, with evidence suggesting that some combination supplements do provide potential risk reduction, it is our belief that further studies are needed to elucidate the role of combination nutriceuticals for the prevention of cataracts.

Lycored Nutrient Complex for eyes (LNC for eyes) a.k.a. (LYC-001e) is a commercially available multivitamin formula nutraceutical product that also contains a standardized tomato extract. Research by Armoza, et al. has shown multiple benefits of tomato extract as it pertains to limiting inflammatory processes of the vascular endothelium. Along with the previously mentioned benefits of nutraceuticals, diminished endothelial damage may result in increased ocular blood flow and alter the progression of Age Related Eye Diseases.

This is an important research consideration as ocular blood flow has been implicated in the disease process of several ophthalmic pathologies including AMD, glaucoma, and diabetes.

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Glaucoma Research and Diagnostic Center Eugene and Marilyn Glick Eye Institute Indiana University School of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • Healthy males and females of 18 years of age or older and free of any eye disease (other than myopia)
  • Willing to sign an informed consent statement and able to comply with the requirements of the examination

Exclusion Criteria:

  • Women who are pregnant or lactating or who plan to become pregnant (self reporting) within the duration of the study or within one month after study completion.

    • Receiving medications or dietary supplements known to have any interaction with the study supplements.
    • Smoker during last ten years (self reporting)
    • Concurrent use of any of the components of the study supplement
    • Individuals with narrow anterior chamber angles

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:Placebo
Soft gel capsules without test material
soft gel capsules without test material
実験的:Experimental
Soft gel capsules containing a mixture of tomato extract, lutein, zeaxanthin as well as other phytonutrients and vitamins
Soft gel capsules containing a mixture of tomato extract, lutein, zeaxanthin as well as other phytonutrients and vitamins

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Retinal microcirculation via Heidelberg Retinal Flowmeter
時間枠:3 weeks
Measures retinal capillary blood flow
3 weeks

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Ocular perfusion pressure
時間枠:3 weeks
intraocular pressure and blood pressure
3 weeks
Retinal photographic oximetry
時間枠:3 weeks
Measures oxygen content in retinal arteries and veins
3 weeks

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Alon Harris, MS, PhD、Indiana University School of Medicine

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年3月20日

一次修了 (実際)

2018年9月1日

研究の完了 (実際)

2018年12月30日

試験登録日

最初に提出

2017年2月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年2月26日

最初の投稿 (実際)

2017年3月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年2月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年2月24日

最終確認日

2019年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • LYC-001e

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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